Skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤80 lat.
• Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
• Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
• Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1)
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, u którego wcześniejsze terapie nie powiodły się.
• Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobina: ≥ 90 g/l, bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN, ALT i AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej
• Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
• Osoby, które nie mogą przerwać stosowania leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT podczas badania.
• Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
• Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników. Trwająca infekcja (określona przez badacza).
• Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
• Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
• Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.