Pyrotinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on HER2-mutaatio, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Caicun Zhou, Tongji University
Yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus pyrotinibin tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi yksittäisenä aineena HER2-mutaatiolla edenneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, jotka eivät ole saaneet aikaisempia vähintään 2. rivin hoitoja
Keuhkosyövässä on tunnistettu erilaisia kuljettajageenimutaatioita.
Niistä ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) tunnistettiin noin 2 %:ssa ei-pienisoluisista keuhkosyövistä. Pyrotinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen, edennyt esikäsitelty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Pyrotinibin objektiivisen vastenopeuden (ORR) tarkkaileminen HER2-positiivisessa NSCLC:ssä. Tarkkaile etenemisvapaata selviytymistä (PFS). Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). Sivuvaikutusten arvioimiseksi. Arvioimaan elämänlaatua. Tutkia biomarkkerien ja Pyrotinibin toksisuuden/tehokkuuden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle aikaisemmat hoidot epäonnistuivat.
- Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:
ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobiini: ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN, ALT ja ASAT: ≤ 1,5 x ULN, BUN ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
- Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta tai kohdehoidosta
- Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
- Tunnettu yliherkkyys pyrotinibille tai jollekin sen aineosalle. Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
- Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
- Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibihoitovarsi
pyrotinibihoitovarsi
|
Lääke: Pyrotinibipyrotinibi, yksittäinen aine, 400 mg p.o kerran päivässä, kunnes sairaus etenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6–8 viikon välein pyrotinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Objektiivisen vasteen arvioimiseksi 6-8 viikkoa pyrotinibihoidon aloittamisen jälkeen
|
kasvainarviointi 6–8 viikon välein pyrotinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaatu (kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyen kipuasteikon (SPS-11) perusteella
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK1406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .