Effekt og sikkerhed af pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤80 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1)
• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som fejlede tidligere behandlinger.
• Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyttal: ≥ 80 x 10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 90 g/L, Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN, ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN og kreatin clearance rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
• Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
• Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, målterapi
• Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
• Modtager enhver anden antitumorbehandling.
• Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter. Igangværende infektion (bestemt af investigator).
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
• Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
• Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens.