Eficácia e segurança do pirotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação HER2

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤80 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
• Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1)
• Câncer de pulmão de células não pequenas avançado HER2 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou em terapias anteriores.
• Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Contagem de plaquetas: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobina: ≥ 90 g/L, Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN, ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN, BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min FEVE: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
• Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal.
• Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, terapia alvo
• Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
• Sujeitos que não podem interromper o uso das drogas que podem causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
• Receber qualquer outra terapia antitumoral.
• História conhecida de hipersensibilidade ao pirotinibe ou a qualquer um de seus componentes. Infecção contínua (determinada pelo investigador).
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.
• História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência.