Efficacité et innocuité du pyrotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 et ≤80 ans.
• Statut de performance ECOG de 0 à 1.
• Espérance de vie de plus de 12 semaines.
• Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1)
• Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement HER2 positif et ayant échoué aux traitements antérieurs.
• Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :

ANC : ≥ 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire : ≥ 80 x 10^9/L, Hémoglobine : ≥ 90 g/L, Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN, ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN, BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min FEVG : ≥ 50 % QTcF : < 470 ms

• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un troisième fluide spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
• Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
• Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée
• Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
• Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT pendant l'étude.
• Recevoir tout autre traitement antitumoral.
• Antécédents connus d'hypersensibilité au pyrotinib ou à l'un de ses composants. Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
• Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.
• Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.
• Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence.