Efficacia e sicurezza di Pyrotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 e ≤80 anni.
• Performance status ECOG da 0 a 1.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Esiste almeno una lesione misurabile.(RECIST 1.1)
• Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per HER2 che ha fallito terapie precedenti.
• Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 80 x 10^9/L, emoglobina: ≥ 90 g/L, bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN, ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN, azotemia e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
• Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
• Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, terapia target
• Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
• Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Storia nota di ipersensibilità al pirotinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
• Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
• I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza al basale.
• Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.