Effekt och säkerhet av Pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och ≤80 år.
• ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
• Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1)
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckats med tidigare behandlingar.
• Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocytantal: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns, ULN, ALT och AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN och kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med tredje utrymmesvätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
• Personer som inte kan svälja tabletter, eller dysfunktion i gastrointestinal absorption.
• Mindre än 4 veckor från den senaste strålbehandlingen,kemoterapin,målterapin
• Försökspersoner med okontrollerad hypokalemi och hypomagnesemi före studiestart.
• Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av läkemedel som kan orsaka QT-förlängning under studien.
• Får någon annan antitumörbehandling.
• Känd historia av överkänslighet mot pyrotinib eller någon av dess komponenter. Pågående infektion (bestäms av utredare).
• Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, lidande av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historik av organtransplantation.
• Försökspersoner hade någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina; (2) kräver medicinering eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket.
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline.
• Känd historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi eller demens.