Účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s mutací HER2

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥18 a ≤80 let.
• Stav výkonu ECOG 0 až 1.
• Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.
• Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1)
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, u kterého selhaly předchozí terapie.
• Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček: ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobin: ≥ 90 g/l, celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN, ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 50 % QTcF: < 470 ms

• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s tekutinou ve třetím prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami.
• Jedinci, kteří nejsou schopni polykat tablety, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
• Méně než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, cílové terapie
• Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie.
• Subjekty, které nemohou během studie přerušit užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
• Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na pyrotinib nebo kteroukoli jeho složku. Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
• Subjekty měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) vyžadující léky nebo klinicky významnou arytmii; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli srdeční choroby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, byly v základním těhotenském testu pozitivní.
• Známá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.