A pirotinib hatékonysága és biztonságossága HER2 mutációval rendelkező, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥18 és ≤80 éves kor.
• ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• Legalább egy mérhető elváltozás létezik. (RECIST 1.1)
• Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, akinél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
• Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket:

ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombocytaszám: ≥ 80 x 10^9/L, Hemoglobin: ≥ 90 g/L, Összes bilirubin: ≤ 1,5 x a normál felső határa, ULN, ALT és AST: ≤ 1,5 x ULN, BUN és kreatin clearance sebessége: ≥ 50 ml/perc LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknél a harmadik tér folyadéka nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel.
• Alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara.
• Kevesebb mint 4 hét az utolsó sugárkezelés, kemoterápia, célterápia után
• Kontrollálatlan hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt.
• Olyan alanyok, akik nem szakíthatják meg a QT-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során.
• Bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül.
• Pirotinibbel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében. Folyamatos fertőzés (a vizsgáló határozza meg).
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, beleértve a HIV-pozitívakat is, más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenved.
• Az alanyoknak bármilyen szívbetegségük volt, beleértve: (1) anginát; (2) gyógyszeres kezelés vagy klinikailag jelentős aritmia szükségessége; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) Bármely szívbetegség, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
• Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes korú nők esetében a terhességi kiindulási teszt pozitív lett.
• Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.