설사성 과민성 대장 증후군에 대한 통샤요팡 과립
2017년 4월 17일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
설사 우세 과민성 대장 증후군에 대한 중국 전통 의학 Tong-Xie-Yao-Fang 과립: 무작위 위약 대조 시험 및 기계론적 연구
이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자를 대상으로 중국 전통 약물인 퉁샤요팡의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 이 임상시험의 샘플 크기는 118명이며 유의수준 0.05 및 검정력 0.8에서 승산비 3.5를 테스트합니다.
개입: Tong-Xie-Yao-Fang 대 위약 데이터 수집: 참가자 인터뷰 방법, IBS 다이어리 사용 방법, 전자 사례 보고서 양식에 데이터 입력 방법에 대한 표준 작업 절차가 개발됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따라 IBS로 진단됨;
- 설사는 적어도 75%의 시간 동안 존재했습니다.
- "간 정체 및 비장 결핍"으로 TCM 차별화
- 다른 장 질환을 배제하기 위해 1년 이내에 대장 내시경 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 결장직장암, 염증성 장 질환, 진행성 결장 폴립과 같은 유기성 위장 질환;
- 1년 이내에 위장관 수술을 받았다.
- 위장관 운동에 영향을 미치는 사용된 durg;
- 심리적 장애가 있었다.
- 결과 측정을 편향시킬 수 있는 다른 시스템의 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퉁시에야오팡
Tong-Xie-Yao-Fang은 IBS-D에 대한 중국 전통 의학의 고전적인 처방입니다.
Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae 및 Rhizoma Atractylodis Macrocephalae의 4가지 허브로 구성되어 있습니다.
과립은 시간당 15g의 용량으로 하루 세 번 투여됩니다.
총 치료 기간은 4주입니다.
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Tong-Xie-Yao-Fang은 중국 전통 공식입니다.
설사 관리에 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Tong-Xie-Yao-Fang 과립과 유사한 모양과 맛으로 만든 위약입니다.
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위약은 외관상 Tong-Xie-Yao-Fang과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 중 적어도 2주 동안 전반적인 IBS-D 증상이 적절하게 완화된 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 4주
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치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 배변 횟수
기간: 베이스라인(0주), 4주, 8주, 12주
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베이스라인(0주), 4주, 8주, 12주
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IBS-D 증상의 정도를 평가하는 시각적 척도
기간: 베이스라인(0주), 4주, 8주, 12주
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척도의 범위는 0에서 10까지입니다.
점수 0은 가장 가벼운 정도를 나타내고 10은 가장 심각한 정도를 나타냅니다.
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베이스라인(0주), 4주, 8주, 12주
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부작용의 비율
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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