Tong-Xie-Yao-Fang-korrels voor diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom
17 april 2017 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Traditionele Chinese geneeskunde Tong-Xie-Yao-Fang-korrels voor diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie en een mechanistische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een traditioneel Chinees medicijn Tong-Xie-Yao-Fang voor patiënten met diarree-overheersend prikkelbaar darmsyndroom (PDS-D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: De steekproefomvang van deze proef is 118, om een odds ratio van 3,5 te testen bij een significantie van 0,05 en een vermogen van 0,8.
Interventie: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Gegevensverzameling: Er zal een standaardprocedure worden ontwikkeld voor het interviewen van de deelnemers, het gebruik van het IBS-dagboek en het invoeren van de gegevens in de elektronische casusrapportformulieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden als IBS volgens de Rome III-criteria;
- Diarree was minstens 75% van de tijd aanwezig;
- Met een TCM-differentiatie als "leverstagnatie en miltdeficiëntie"
- Binnen een jaar een colonoscopie gehad om andere darmziekten uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Organische gastro-intestinale aandoeningen, zoals colorectale kanker, inflammatoire darmaandoeningen, vergevorderde colonpoliepen;
- Had gastro-intestinale chirurgie binnen een jaar;
- Gebruikte durgs die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden;
- Had een psychische stoornis;
- Ernstige ziekte in een ander systeem, wat de uitkomstmaten kan vertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang is een klassieke formule van de traditionele Chinese geneeskunde voor IBS-D.
Het is samengesteld uit 4 kruiden: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae en Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Het granulaat wordt driemaal daags toegediend in een dosering van 15g per keer.
De totale duur van de behandeling is 4 weken.
|
Tong-Xie-Yao-Fang is een traditionele Chinese formule.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van diarree.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het is een placebo dat gemaakt is met een vergelijkbaar uiterlijk en dezelfde smaak als de Tong-Xie-Yao-Fang-korrels.
|
De placebo ziet er hetzelfde uit als Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage patiënten dat gedurende ten minste 2 van de 4 weken voldoende verlichting van de globale IBS-D-symptomen had.
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsfrequentie per week
Tijdsspanne: basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12
|
basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12
|
|
|
Een visuele schaal die de mate van IBS-D-symptomen beoordeelt
Tijdsspanne: basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12
|
De schaal loopt van 0 tot 10.
De score 0 geeft de mildste graad aan, terwijl de 10 de ernstigste graad aangeeft.
|
basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81373644
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .