Gránulos Tong-Xie-Yao-Fang para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
17 de abril de 2017 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Gránulos de Tong-Xie-Yao-Fang de medicina tradicional china para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea: un ensayo aleatorizado controlado con placebo y un estudio mecánico
El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de un medicamento chino tradicional Tong-Xie-Yao-Fang para pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: El tamaño de la muestra de este ensayo es de 118, para probar un cociente de probabilidades de 3,5 con una significancia de 0,05 y una potencia de 0,8.
Intervención: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Recopilación de datos: Se desarrollará un procedimiento operativo estándar sobre cómo entrevistar a los participantes, cómo usar el diario del SII, cómo ingresar los datos en los formularios electrónicos de informes de casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar diagnosticado de SII según los criterios de Roma III;
- La diarrea estuvo presente durante al menos el 75% del tiempo;
- Con una diferenciación de la MTC como "estancamiento hepático y deficiencia esplénica"
- Tuvo una colonoscopia dentro de un año para descartar otras enfermedades intestinales.
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal orgánica, como cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, pólipo colónico avanzado;
- Tuvo cirugía gastrointestinal dentro de un año;
- Medicamentos usados que afectan la motilidad gastrointestinal;
- Tenía trastorno psicológico;
- Enfermedad grave en otro sistema, que puede sesgar las medidas de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang es una fórmula clásica de la medicina tradicional china para el SII-D.
Se compone de 4 hierbas: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae y Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Los gránulos se administrarán tres veces al día a una dosis de 15 g por vez.
La duración total del tratamiento es de 4 semanas.
|
Tong-Xie-Yao-Fang es una fórmula tradicional china.
Se utiliza para el control de la diarrea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Es un placebo que tiene una apariencia y un sabor similares a los gránulos Tong-Xie-Yao-Fang.
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El placebo tiene la misma apariencia que Tong-Xie-Yao-Fang.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de pacientes que tuvieron un alivio adecuado de los síntomas del SII-D global durante al menos 2 de las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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línea base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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Una escala visual que califica el grado de los síntomas del SII-D
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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La escala va de 0 a 10.
La puntuación 0 indica el grado más leve, mientras que el 10 indica el grado más grave.
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línea base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81373644
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