Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tong-Xie-Yao-Fang granulat for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

17. april 2017 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tradisjonell kinesisk medisin Tong-Xie-Yao-Fang granulat for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom: en randomisert placebokontrollert studie og en mekanistisk studie

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til en tradisjonell kinesisk medisin Tong-Xie-Yao-Fang for pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere: Prøvestørrelsen på denne prøven er 118, for å teste et oddsforhold på 3,5 ved en signifikans på 0,05 og en styrke på 0,8.

Intervensjon: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Datainnsamling: Standard operasjonsprosedyre vil bli utviklet for hvordan man intervjuer deltakerne, hvordan man bruker IBS-dagboken, hvordan man legger data inn i de elektroniske saksrapportskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert som IBS i henhold til Roma III-kriteriene;
  • Diaré var tilstede i minst 75 % av tiden;
  • Med en TCM-differensiering som "leverstagnasjon og miltmangel"
  • Tok en koloskopi innen et år for å utelukke andre tarmsykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk gastrointestinal sykdom, slik som tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, avansert tykktarmspolypp;
  • Hadde gastrointestinal kirurgi innen et år;
  • Brukte durgs som påvirker gastrointestinal motilitet;
  • Hadde psykisk lidelse;
  • Alvorlig sykdom i andre system, som kan påvirke utfallsmålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang er en klassisk formel for tradisjonell kinesisk medisin for IBS-D. Den er sammensatt av 4 urter: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae og Rhizoma Atractylodis Macrocephalae. Granulene vil bli administrert tre ganger daglig i en dose på 15g per gang. Total behandlingsvarighet er 4 uker.
Legemiddel: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang er en tradisjonell kinesisk formel. Det brukes til behandling av diaré.
Andre navn:
  • Tongxieyaofang
Placebo komparator: Placebo
Det er en placebo som er laget med lignende utseende og smak som Tong-Xie-Yao-Fang-granulatene.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er den samme som Tong-Xie-Yao-Fang i utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter som hadde tilstrekkelig lindring av globale IBS-D-symptomer i minst 2 av de 4 ukene.
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens per uke
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
baseline (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
En visuell skala vurderer graden av IBS-D-symptomer
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
Skalaen går fra 0 til 10. Skåren 0 indikerer den mildeste graden, mens 10 indikerer den alvorligste graden.
baseline (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: uke 4
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81373644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere