Tong-Xie-Yao-Fang granule pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
17. dubna 2017 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Granule tradiční čínské medicíny Tong-Xie-Yao-Fang pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem a mechanická studie
Účelem této studie je testovat účinnost a bezpečnost tradičního čínského léku Tong-Xie-Yao-Fang u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Velikost vzorku tohoto pokusu je 118, pro testování poměru šancí 3,5 při významnosti 0,05 a síle 0,8.
Intervence: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Sběr dat: Bude vypracován standardní operační postup, jak vést rozhovory s účastníky, jak používat deník IBS, jak vkládat data do elektronických formulářů kazuistik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako IBS podle kritérií Říma III;
- Průjem byl přítomen alespoň 75 % času;
- S TCM diferenciací jako "jaterní stagnace a nedostatek sleziny"
- Do roka podstoupil kolonoskopii, aby se vyloučila jiná onemocnění střev.
Kritéria vyloučení:
- Organické gastrointestinální onemocnění, jako je kolorektální rakovina, zánětlivé onemocnění střev, pokročilý polyp tlustého střeva;
- Během jednoho roku podstoupil operaci gastrointestinálního traktu;
- Použité durgy, které ovlivňují gastrointestinální motilitu;
- měl psychickou poruchu;
- Závažné onemocnění v jiném systému, které může ovlivnit výsledky měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang je klasický vzorec tradiční čínské medicíny pro IBS-D.
Skládá se ze 4 bylin: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae a Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Granule budou podávány třikrát denně v dávce 15 g za čas.
Celková doba léčby je 4 týdny.
|
Tong-Xie-Yao-Fang je tradiční čínský vzorec.
Používá se k léčbě průjmu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedná se o placebo, které má podobný vzhled a chuť jako granule Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Placebo je vzhledově stejné jako Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů, kteří měli adekvátní úlevu od globálních symptomů IBS-D po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů.
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice za týden
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
|
|
Vizuální stupnice hodnotící stupeň symptomů IBS-D
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 označuje nejmírnější stupeň, zatímco 10 označuje nejzávažnější stupeň.
|
výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81373644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tong-Xie-Yao-Fang
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NáborSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemČína