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Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

17. April 2017 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat der traditionellen chinesischen Medizin für das Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall: eine randomisierte placebokontrollierte Studie und eine mechanistische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines traditionellen chinesischen Medikaments Tong-Xie-Yao-Fang für Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Die Stichprobengröße dieser Studie beträgt 118, um ein Odds Ratio von 3,5 bei einer Signifikanz von 0,05 und einer Power von 0,8 zu testen.

Intervention: Tong-Xie-Yao-Fang versus Placebo Datenerhebung: Es wird ein Standardverfahren entwickelt, wie die Teilnehmer befragt, das IBS-Tagebuch verwendet und die Daten in die elektronischen Fallberichtsformulare eingegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als IBS gemäß den Rom-III-Kriterien;
  • Durchfall war mindestens 75 % der Zeit vorhanden;
  • Bei einer TCM-Differenzierung als „Leberstagnation und Milzinsuffizienz“
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine Darmspiegelung, um andere Darmerkrankungen auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen, wie Darmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, fortgeschrittene Dickdarmpolypen;
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine Magen-Darm-Operation;
  • Gebrauchte Durgs, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen;
  • Hatte eine psychische Störung;
  • Schwere Krankheit in einem anderen System, die die Ergebnismessungen beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang ist eine klassische Formel der traditionellen chinesischen Medizin für IBS-D. Es besteht aus 4 Kräutern: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, Pericarpium citri reticulatae und Rhizoma Atractylodis Macrocephalae. Das Granulat wird dreimal täglich in einer Dosis von jeweils 15 g verabreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang ist eine traditionelle chinesische Formel. Es wird zur Behandlung von Durchfall eingesetzt.
Andere Namen:
  • Tongxieyaofang
Placebo-Komparator: Placebo
Es ist ein Placebo, das mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie das Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat hergestellt wird.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist im Aussehen das gleiche wie Tong-Xie-Yao-Fang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, bei denen die globalen IBS-D-Symptome in mindestens 2 der 4 Wochen ausreichend gelindert wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz pro Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Eine visuelle Skala, die den Grad der IBS-D-Symptome bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Skala reicht von 0 bis 10. Die Punktzahl 0 zeigt den mildesten Grad an, während die 10 den schwersten Grad anzeigt.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81373644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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