Tong-Xie-Yao-Fang granulat til diarré-dominerende irritabel tyktarm
17. april 2017 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Traditionel kinesisk medicin Tong-Xie-Yao-Fang granulat til diarré-dominerende irritabel tyktarm: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg og en mekanistisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af en traditionel kinesisk medicin Tong-Xie-Yao-Fang til patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Stikprøvestørrelsen af dette forsøg er 118, for at teste et oddsforhold på 3,5 ved en signifikans på 0,05 og en styrke på 0,8.
Intervention: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Dataindsamling: Standard operationsprocedure vil blive udviklet for, hvordan man interviewer deltagerne, hvordan man bruger IBS-dagbogen, hvordan man indtaster data i de elektroniske case-rapportformularer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret som IBS i henhold til Rom III-kriterierne;
- Diarré var til stede i mindst 75 % af tiden;
- Med en TCM-differentiering som "leverstagnation og miltmangel"
- Fik en koloskopi inden for et år for at udelukke andre tarmsygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk mave-tarmsygdom, såsom kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, fremskreden colonpolyp;
- Fik en mave-tarmoperation inden for et år;
- Brugte durgs, der påvirker gastrointestinal motilitet;
- Havde psykisk lidelse;
- Alvorlig sygdom i andet system, som kan påvirke resultatmålene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang er en klassisk formel for traditionel kinesisk medicin til IBS-D.
Den er sammensat af 4 urter: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae og Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Granulatet vil blive administreret tre gange dagligt i en dosis på 15 g pr. gang.
Den samlede behandlingsvarighed er 4 uger.
|
Tong-Xie-Yao-Fang er en traditionel kinesisk formel.
Det bruges til diarrébehandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det er en placebo, der har samme udseende og smag som Tong-Xie-Yao-Fang granulatet.
|
Placeboen er den samme som Tong-Xie-Yao-Fang i udseende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen af patienter, som havde tilstrækkelig lindring af globale IBS-D-symptomer i mindst 2 af de 4 uger.
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
4 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens om ugen
Tidsramme: baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
|
En visuel skala vurderer graden af IBS-D-symptomer
Tidsramme: baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
Skalaen går fra 0 til 10.
Scoren 0 angiver den mildeste grad, mens 10 angiver den alvorligste grad.
|
baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81373644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré-dominerende irritabel tyktarm
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Tong-Xie-Yao-Fang
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutteringDiarré-dominerende irritabel tyktarmKina