Grânulos Tong-Xie-Yao-Fang para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
17 de abril de 2017 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Granulados de Tong-Xie-Yao-Fang da Medicina Tradicional Chinesa para Síndrome do Cólon Irritável com Predominância de Diarréia: um Estudo Randomizado Controlado por Placebo e um Estudo Mecanístico
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança de um medicamento tradicional chinês Tong-Xie-Yao-Fang para pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: O tamanho da amostra deste estudo é 118, para testar uma razão de chances de 3,5 com significância de 0,05 e poder de 0,8.
Intervenção: Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Coleta de dados: O procedimento operacional padrão será desenvolvido para como entrevistar os participantes, como usar o diário IBS, como inserir os dados nos formulários eletrônicos de relato de caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como IBS de acordo com os critérios de Roma III;
- A diarreia esteve presente em pelo menos 75% do tempo;
- Com uma diferenciação da MTC como "estagnação do fígado e deficiência do baço"
- Fez uma colonoscopia dentro de um ano para descartar outras doenças intestinais.
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica, como câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, pólipo colônico avançado;
- Teve cirurgia gastrointestinal dentro de um ano;
- Medicamentos usados que afetam a motilidade gastrointestinal;
- Teve transtorno psicológico;
- Doença grave em outro sistema, o que pode influenciar as medidas de resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang é uma fórmula clássica da medicina tradicional chinesa para IBS-D.
É composto por 4 ervas: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae e Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Os grânulos serão administrados três vezes ao dia na dose de 15g por vez.
A duração total do tratamento é de 4 semanas.
|
Tong-Xie-Yao-Fang é uma fórmula tradicional chinesa.
É usado para controle de diarréia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
É um placebo feito com aparência e sabor semelhantes aos grânulos Tong-Xie-Yao-Fang.
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O placebo é o mesmo que Tong-Xie-Yao-Fang na aparência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a proporção de pacientes que tiveram alívio adequado dos sintomas globais da SII-D por pelo menos 2 das 4 semanas.
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de evacuação por semana
Prazo: linha de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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linha de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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Uma escala visual que classifica o grau dos sintomas da SII-D
Prazo: linha de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
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A escala varia de 0 a 10.
A pontuação 0 indica o grau mais leve, enquanto o 10 indica o grau mais grave.
|
linha de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Proporção de eventos adversos
Prazo: semana 4
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81373644
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