Гранулы Tong-Xie-Yao-Fang для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
17 апреля 2017 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Гранулы Тонг-Се-Яо-Фан традиционной китайской медицины при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и механистическое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности традиционного китайского препарата Тонг-Се-Яо-Фанг для пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: размер выборки в этом испытании составляет 118 человек, чтобы проверить отношение шансов 3,5 при значимости 0,05 и мощности 0,8.
Вмешательство: Тонг-Се-Яо-Фанг по сравнению с плацебо Сбор данных: Будет разработана стандартная операционная процедура для того, как проводить интервью с участниками, как использовать дневник СРК, как вводить данные в электронные формы истории болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза СРК в соответствии с Римскими критериями III;
- Диарея присутствовала не менее чем в 75% случаев;
- С дифференцировкой ТКМ как «застой печени и недостаточность селезенки»
- Через год сделали колоноскопию для исключения других заболеваний кишечника.
Критерий исключения:
- Органические желудочно-кишечные заболевания, такие как колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника, запущенный полип толстой кишки;
- Перенесла операцию на желудочно-кишечном тракте в течение года;
- Используемые препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта;
- имел психологическое расстройство;
- Серьезное заболевание в другой системе, которое может исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонг-Се-Яо-Фанг
Тонг-Се-Яо-Фанг — это классическая формула традиционной китайской медицины для лечения СРК-Д.
Он состоит из 4 трав: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae и Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Гранулы будут вводиться трижды в день в дозе 15 г за раз.
Общая продолжительность лечения составляет 4 недели.
|
Тонг-Се-Яо-Фан — традиционная китайская формула.
Он используется для лечения диареи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это плацебо, внешне и по вкусу похожее на гранулы Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Плацебо по внешнему виду такое же, как Тонг-Се-Яо-Фан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, у которых наблюдалось адекватное купирование общих симптомов СРК-Д в течение как минимум 2 из 4 недель.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула в неделю
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Визуальная шкала, оценивающая степень симптомов СРК-Д.
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Шкала варьируется от 0 до 10.
0 баллов указывает на самую легкую степень, а 10 — на самую серьезную степень.
|
исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81373644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .