Granulés Tong-Xie-Yao-Fang pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
17 avril 2017 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Granules Tong-Xie-Yao-Fang de médecine traditionnelle chinoise pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : un essai randomisé contrôlé par placebo et une étude mécaniste
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité d'un médicament traditionnel chinois Tong-Xie-Yao-Fang pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : La taille de l'échantillon de cet essai est de 118, pour tester un rapport de cotes de 3,5 avec une signification de 0,05 et une puissance de 0,8.
Intervention : Tong-Xie-Yao-Fang versus placebo Collecte de données : Une procédure opérationnelle standard sera développée pour savoir comment interroger les participants, comment utiliser le journal IBS, comment saisir les données dans les formulaires électroniques de rapport de cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué comme SCI selon les critères de Rome III ;
- La diarrhée était présente pendant au moins 75 % du temps ;
- Avec une différenciation TCM en "stagnation hépatique et déficience splénique"
- J'ai eu une coloscopie dans l'année pour exclure d'autres maladies intestinales.
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale organique, telle que cancer colorectal, maladie intestinale inflammatoire, polype colique avancé ;
- A subi une chirurgie gastro-intestinale dans l'année ;
- Médicaments utilisés qui affectent la motilité gastro-intestinale ;
- Avait un trouble psychologique ;
- Maladie grave dans un autre système, qui peut biaiser les mesures des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang est une formule classique de la médecine traditionnelle chinoise pour le SCI-D.
Il est composé de 4 herbes : Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae et Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Les granulés seront administrés trois fois par jour à raison de 15 g par fois.
La durée totale du traitement est de 4 semaines.
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Tong-Xie-Yao-Fang est une formule traditionnelle chinoise.
Il est utilisé pour la gestion de la diarrhée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
C'est un placebo qui a une apparence et un goût similaires à ceux des granulés Tong-Xie-Yao-Fang.
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Le placebo est le même que Tong-Xie-Yao-Fang en apparence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de patients qui ont eu un soulagement adéquat des symptômes globaux du SII-D pendant au moins 2 des 4 semaines.
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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4 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles par semaine
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Une échelle visuelle évaluant le degré de symptômes du SII-D
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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L'échelle va de 0 à 10.
Le score 0 indique le degré le plus léger, tandis que le 10 indique le degré le plus grave.
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ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Proportion d'événements indésirables
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81373644
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