Granulki Tong-Xie-Yao-Fang na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tradycyjna medycyna chińska granulki Tong-Xie-Yao-Fang na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki: randomizowane badanie kontrolowane placebo i badanie mechanistyczne
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnego chińskiego leku Tong-Xie-Yao-Fang dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Wielkość próby w tym badaniu wynosi 118, aby przetestować iloraz szans 3,5 przy istotności 0,05 i mocy 0,8.
Interwencja: Tong-Xie-Yao-Fang kontra placebo Zbieranie danych: Zostanie opracowana standardowa procedura operacyjna dotycząca przeprowadzania wywiadów z uczestnikami, korzystania z dziennika IBS, wprowadzania danych do elektronicznych formularzy opisów przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdiagnozowanym jako IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III;
- Biegunka występowała przez co najmniej 75% czasu;
- Z różnicowaniem TCM jako „stagnacja wątroby i niedoczynność śledziony”
- Miał kolonoskopię w ciągu roku, aby wykluczyć inne choroby jelit.
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba żołądkowo-jelitowa, taka jak rak jelita grubego, choroba zapalna jelit, zaawansowany polip okrężnicy;
- Miał operację przewodu pokarmowego w ciągu roku;
- Stosowane durgi, które wpływają na motorykę przewodu pokarmowego;
- Miał zaburzenia psychiczne;
- Poważna choroba w innym układzie, która może wpływać na wyniki pomiarów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang to klasyczna formuła tradycyjnej medycyny chińskiej na IBS-D.
W jego skład wchodzą 4 zioła: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, pericarpium citri reticulatae i Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
Granulki będą podawane trzy razy dziennie w dawce 15 g na raz.
Całkowity czas leczenia wynosi 4 tygodnie.
|
Tong-Xie-Yao-Fang to tradycyjna chińska formuła.
Jest stosowany w leczeniu biegunki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jest to placebo, które ma podobny wygląd i smak jak granulki Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Placebo ma taki sam wygląd jak Tong-Xie-Yao-Fang.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których nastąpiło odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów IBS-D przez co najmniej 2 z 4 tygodni.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
|
Wizualna skala oceniająca stopień objawów IBS-D
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Skala waha się od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza najłagodniejszy stopień, a 10 oznacza najpoważniejszy stopień.
|
linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81373644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tong-Xie-Yao-Fang
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutacyjnyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunkiChiny