복강경 수술 작업 공간 평가를 위한 주관적 평가 척도 검증
환자의 안전을 높이기 위해서는 외과 의사에게 최적의 수술 조건을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 수술 상태에 대한 다양한 개입의 효과는 다양한 외과 의사 평가 등급 척도에 의해 평가되었습니다. 5점 수술 등급 척도는 개념 증명 시험에서 이전에 테스트되었지만 검증되지는 않았습니다.
조사자 그룹이 수행한 진행 중인 연구(헤르니아 연구, 시험 등록 NCT02247466)에서 조사자는 신경근 차단이 있거나 없는 복강경 복부 탈장술 동안 수술 작업 공간을 평가하기 위해 5점 척도를 사용하고 있습니다. 이 척도는 이미 발표된 연구에서 이전에 사용된 척도를 기반으로 하며 각 지점에 연결된 설명이 있습니다. 저자가 아는 한 척도는 복강경 검사 환경에서 검증된 적이 없으며 복강 내압이 시각화에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 사실, 조사관의 지식으로는 복강경 수술 중 수술 작업 공간에 대해 검증된 외과 의사 평가 평가 척도가 존재하지 않습니다.
목적:
기본 목표:
다양한 복강 내 압력에서 수술 작업 공간 평가에 대한 평가자 간 합의를 조사하여 5점 평가 척도를 검증합니다. 복강 내 비디오 녹화를 사용합니다.
보조 목표:
다양한 복강내 압력에서 수술 작업 공간 평가에 대한 평가자 간 합의를 조사하여 10점 평가 척도를 검증합니다.
두 평가 척도 간의 일치를 테스트합니다. 두 평가 척도 중 평가자 간 일치가 가장 높은 것을 평가하기 위해 두 평가 척도의 평가자 간 일치를 평가합니다.
가설:
조사관은 5점 등급 척도가 복강경 수술 중에 얻은 비디오 시퀀스에 의해 검증된 클래스 내 상관 계수(ICC) > 0.6을 갖는다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
저울:
복강경 탈장술 동안 수술 공간을 평가하는 데 사용되는 5점 척도:
- (매우 열악한 상태) 중재 없이는 수술을 완료할 수 없음*
- (나쁜 조건) 수술을 완료하기 위해 몇 가지 사소한 조정이 필요했습니다. (즉. 환자 위치 변경, 외과 의사 위치)
- (허용되는 조건) 몇 가지 사소한 조정 후 수술을 완료할 수 있습니다.
- (상태 양호) 수술 공간은 양호하나 약간의 간섭이 있으나 조정이 필요 없음.
(최적의 조건) 수술 공간이 최적이며 간섭 없이 시술이 완료될 수 있습니다.
- 중재는 신경근 차단 및/또는 기복막 깊이의 변화로 정의됩니다.
복강경 탈장술 동안 수술 작업 공간을 평가하는 데 사용되는 10점 척도는 시각적 아날로그 척도이며, 여기에서 의사는 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 수술 작업 공간의 등급을 지정합니다.
비디오 녹화:
선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 수술이 완료된 후 흡인 제거 동안 다양한 기복 수준에서 비디오 녹화를 만드는 데 사용됩니다.
각 비디오 시퀀스는 20-30초 동안 지속됩니다. 각기 다른 수준의 폐복막 동안 3개의 비디오 시퀀스가 각 환자로부터 만들어질 것입니다. 환자는 3개의 비디오 녹화 동안 기복막의 수준과 관련하여 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 12-9-6mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4mmHg. (그룹 할당에 따라) 상이한 수준의 기복막 동안 3개의 비디오 시퀀스가 각 환자로부터 만들어질 것입니다.
우리는 5개의 파일럿 비디오 시퀀스를 녹화하고 수술 작업 공간을 촬영하기 위한 표준 설정을 설계하기 위해 두 명의 숙련된 외과 의사가 평가하도록 할 것입니다.
30개의 녹화된 비디오 시퀀스에서 조사관은 다양한 수준의 수술 작업 공간을 가장 잘 보여주는 24개의 비디오 시퀀스를 선택합니다.
비디오 시퀀스는 인터넷 형식으로 포함되며 각 시퀀스 뒤에는 특정 수술 작업 공간의 등급에 대한 질문이 이어집니다.
각 외과의는 서로 다른 환자의 무작위로 선택된 기록에서 24개의 시퀀스에 제시됩니다. 각 기록 후 외과 의사는 두 등급 척도 중 하나에서 수술 작업 공간을 평가합니다. 모든 녹음에 등급을 매긴 후 하나의 척도를 사용하면 녹음이 무작위 순서로 반복되며 두 번째 척도를 사용해야 합니다. 평가를 할 때 외과의는 복강경 사타구니 탈장술을 할 것이라고 상상해야 하며 평가/등급은 이 상황을 기반으로 합니다.
외과의는 연구 중에 서로 평가를 논의할 수 없습니다.
평가자 내 합의를 관찰하기 위해 외과의는 동일한 평가 척도를 사용하여 동일한 시퀀스를 적어도 두 번 평가합니다. 따라서 외과의는 연구 중에 모든 기록을 네 번 보게 됩니다.
샘플 크기 요구 사항은 Shoukri et al이 설명한 대로 신뢰 구간(CI)의 너비를 추정하여 계산됩니다. ICC 0.8, 95% CI [0.6-1.0] 8명의 외과의가 24개의 기록을 평가하여 달성할 수 있습니다. 기록에 충분한 변화가 있는지 확인하기 위해 조사관은 총 10명의 환자를 포함하고 각각에서 3개의 기록을 만듭니다.
샘플 크기 요구 사항은 Shoukri et al이 설명한 대로 신뢰 구간(CI)의 너비를 추정하여 계산됩니다. ICC 0.8, 95% CI [0.6-1.0] 8명의 외과의가 24개의 기록을 평가하여 달성할 수 있습니다. 기록에 충분한 변화가 있는지 확인하기 위해 총 10명의 환자를 포함하고 각각에서 3개의 기록을 만듭니다. 조사관은 24개의 녹음이 24개의 독립적인 대상으로 볼 수 있다고 가정합니다.
평가자 간 합의 및 평가자 간 합의는 모두 Kappa 및 클래스 내 상관 통계를 사용하여 계산됩니다. 통계 소프트웨어로6. ICC 모델은 SPSS(버전 22.0)를 사용하여 계산된 양방향 무작위, 단일 측정, 절대 일치( ICC(2,1) )입니다.
Spearman 상관 계수를 사용한 회귀 분석으로 두 평가 척도 간의 일치 여부를 테스트합니다.
평가자 간 합의가 가장 높은 두 등급 척도를 평가하기 위해 신뢰 구간이 있는 ICC에 해당하는 두 척도를 비교할 것입니다.
조사자와 공동 저자는 Herlev 병원에 위치한 통계학자의 도움을 받아 연구 데이터를 분석할 책임이 있습니다.
수사관은 8명의 외과의사(전문 수준의 교육을 받고 복강경 사타구니 수술에 능숙함)를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 선택적 복강경 사타구니 탈장술.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 비디오 녹화를 불가능하게 만드는 기술적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 12-9-6mmHg
선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 수술 완료 후 흡기 제거 동안 다양한 수준의 기복막(12-9-6 mmHg)에서 3개의 비디오 녹화(20-30초 지속)를 만드는 데 사용됩니다.
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선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 탈취 중에 3가지 다른 수준의 기복막(12-9-6mmHg)에서 비디오 녹화를 만드는 데 사용됩니다.
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실험적: 그룹 2: 11-8-5mmHg
선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 수술 완료 후 흡기 제거 동안 다양한 수준의 기복막(11-8-5mmHg)에서 3개의 비디오 녹화(20-30초 지속)를 만드는 데 사용됩니다.
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선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 탈취 중에 3가지 수준의 기복막(11-8-5mmHg)에서 비디오 녹화를 만드는 데 사용됩니다.
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실험적: 그룹 3: 10-7-4mmHg
선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 수술 완료 후 흡기 제거 동안 다양한 수준의 기복막(10-7-4mmHg)에서 3개의 비디오 녹화(20-30초 지속)를 만드는 데 사용됩니다.
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선택적 복강경 사타구니 탈장 절차는 탈취 중에 3가지 수준의 기복막(10-7-4mmHg)에서 비디오 녹화를 만드는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 합의, 5점 척도
기간: 60분
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다양한 복강 내 압력에서 수술 작업 공간 평가에 대한 평가자 간 합의를 조사하여 5점 평가 척도를 검증합니다. 5점 수술 평가 척도는 다음과 같은 설명과 함께 범주화되어 있습니다. 1(매우 열악한 상태) 중재 없이 수술을 완료할 수 없음 2(열악한 상태) 수술을 완료하는 데 몇 가지 사소한 조정이 필요했습니다. (예. 환자의 신체 위치, 외과의사 위치 변경) 3 (허용되는 조건) 약간의 사소한 조정 후에 수술이 완료될 수 있습니다. 4 (상태 양호) 수술 공간 양호하나 약간의 간섭이 있으나 조정이 필요 없음. 5 (최적의 조건) 수술 공간이 최적이며 간섭 없이 시술을 마칠 수 있다. 복강 내 비디오 녹화를 사용합니다. 평가자 간 합의는 통계 소프트웨어로 클래스 내 상관 통계를 사용하여 계산됩니다. |
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 간 합의, 10점 척도
기간: 60분
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다양한 복강내 압력에서 수술 작업 공간 평가에 대한 평가자 간 합의를 조사하여 10점 평가 척도를 검증합니다. 평가자 간 합의는 통계 소프트웨어로 클래스 내 상관 통계를 사용하여 계산됩니다. 10점 평가 척도는 1이 가능한 최악의 수술 작업 공간이고 10이 가능한 최고의 수술 작업 공간인 불연속 수치 척도였습니다. |
60분
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Spearman 상관 계수를 사용한 회귀 분석을 통해 두 평가 척도 간의 일치를 테스트합니다.
기간: 60분
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Spearman 상관 계수를 사용한 회귀 분석으로 5점 범주형과 10점 수치의 두 등급 척도 간의 일치도를 테스트합니다.
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60분
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두 등급 척도의 평가자 간 합의.
기간: 60분
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평가 척도, 10점 수치 척도 및 5점 범주 척도의 평가자 내 합의를 평가하기 위해. 평가자 내 일치는 클래스 내 상관 통계를 사용하여 계산됩니다. |
60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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