Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subjektiivisen arviointiasteikon validointi kirurgisen työtilan arvioimiseksi laparoskopiassa

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Roar Medici, Herlev Hospital

Potilasturvallisuuden lisäämiseksi on erittäin tärkeää saada kirurgille optimaaliset leikkausolosuhteet. Erilaisten interventioiden vaikutusta kirurgisiin tiloihin on arvioitu erilaisilla kirurgin arvioimilla luokitusasteikoilla. 5-pisteinen kirurginen arviointiasteikko on aiemmin testattu proof-of-concept -tutkimuksessa - mutta ei validoitu - radikaalin retropubisen eturauhasen poiston aikana pyytämällä eri kirurgeja arvioimaan leikkaustyötilaa videojaksojen avulla.

Tutkijaryhmän suorittamassa meneillään olevassa tutkimuksessa (The Hernia Study, Trial Registration NCT02247466) tutkijat käyttävät 5 pisteen asteikkoa arvioidakseen kirurgisen työtilan laparoskooppisen ventraalisen herniotomian aikana hermo-lihassalpauksen kanssa tai ilman. Tämä asteikko perustuu jo julkaistujen tutkimusten aiemmin käyttämiin asteikoihin ja jokaiseen pisteeseen on liitetty kuvaus. Kirjoittajien tietojen mukaan asteikkoa ei ole koskaan validoitu laparoskooppisessa ympäristössä, jossa vatsansisäisellä paineella pneumoperitoneumin aikana voi olla suuri vaikutus visualisointiin. Itse asiassa tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole olemassa validoitua kirurgin arvioimaa luokitusasteikkoa kirurgisen työtilan suhteen laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Tarkoitus:

Ensisijainen tavoite:

Vahvistaa 5 pisteen luokitusasteikko tutkimalla arvioijien välistä sopimusta kirurgisen työtilan arvioinneista erilaisilla vatsansisäisillä paineilla. Vatsansisäisten videotallenteiden käyttäminen.

Toissijaiset tavoitteet:

Vahvistaa 10 pisteen luokitusasteikko tutkimalla arvioijien välistä sopimusta kirurgisen työtilan arvioinneissa erilaisilla vatsansisäisillä paineilla.

Testaa kahden luokitusasteikon välistä sopimusta. Arvioi, kummalla kahdesta luokitusasteikosta on korkein luokitteluasteikkojen välinen sopimus.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että 5 pisteen luokitusasteikolla on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) > 0,6, joka on validoitu laparoskooppisen leikkauksen aikana saaduilla videojaksoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaa'at:

5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan kirurgista työtilaa laparoskooppisen herniotomian aikana:

  1. (Erittäin huonot olosuhteet) Leikkausta ei voida suorittaa loppuun ilman interventioita*
  2. (Huonot olosuhteet) Useita pieniä säätöjä tarvitaan leikkauksen loppuun saattamiseksi. (eli muutokset potilaan asennossa, kirurgin asennossa)
  3. (Hyväksyttävät ehdot) Muutaman pienen säädön jälkeen leikkaus voidaan suorittaa loppuun.
  4. (Hyvät olosuhteet) Kirurginen työtila on hyvä, mutta häiriöitä on, mutta säätöjä ei tarvita.

  5. (Optimaaliolosuhteet) Kirurginen työtila on optimaalinen ja toimenpide voidaan suorittaa ilman häiriöitä.

    • Interventiot määritellään hermo-lihassalpauksen ja/tai pneumoperitoneumin syvyyden muutokseksi.

10 pisteen asteikko, jota käytetään kirurgisen työtilan arvioimiseen laparoskooppisen herniotomian aikana, on Visual Analog Scale, jossa kirurgi määrittelee arvionsa kirurgisesta työtilasta osoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.

Videotallenteet:

Elektiivisiä laparoskooppisia nivustyrätoimenpiteitä käytetään videotallenteiden tekemiseen pneumoperitoneumin eri tasoilla leikkauksen jälkeisen desufflaation aikana.

Jokainen videojakso kestää 20-30 sekuntia ja. jokaisesta potilaasta tehdään kolme videojaksoa pneumoperitoneumin eri tasoilla. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä pneumoperitoneumin tason perusteella kolmen videotallenteen aikana. Ryhmä 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Jokaisesta potilaasta tehdään kolme videojaksoa pneumoperitoneumin eri tasoilla (ryhmäjaon mukaan).

Tallennamme 5 pilottivideojaksoa ja arvioimme ne kahdella kokeneella kirurgilla, jotta voimme suunnitella vakioasetuksen kirurgisen työtilan kuvaamiseen.

30 tallennetusta videojaksosta tutkijat valitsevat 24 videojaksoa, jotka kuvaavat parhaiten kirurgisen työtilan eri tasoja.

Videojaksot upotetaan Internet-lomakkeeseen, ja jokaista jaksoa seuraa kysymys kyseisen kirurgisen työtilan luokittelusta.

Jokainen kirurgi esitellään 24 sekvenssille satunnaisesti valituissa eri potilaiden tallennuksissa. Jokaisen tallennuksen jälkeen kirurgi arvioi kirurgisen työtilan toisella kahdesta luokitusasteikosta. Kun kaikki tallenteet on arvioitu yhdellä asteikolla, tallenteet toistuvat satunnaisessa järjestyksessä ja toista asteikkoa tulee käyttää. Arviointia tehdessään kirurgin tulee kuvitella olevansa tekemässä laparoskooppista nivusherniotomiaa ja arviointi/arviointi perustuu tähän tilanteeseen.

Kirurgit eivät saa keskustella arvioistaan ​​toistensa kanssa tutkimuksen aikana.

Noudattaakseen arvioijan välistä sopimusta kirurgi arvioi saman sekvenssin vähintään kahdesti käyttämällä samaa luokitusasteikkoa. Siksi kirurgit näkevät kaikki tallenteet neljä kertaa tutkimuksen aikana.

Otoskokovaatimukset lasketaan arvioimalla luottamusvälin (CI) leveys Shoukri et allin kuvaamalla tavalla. ICC 0,8 ja 95 % CI [0,6-1,0] voidaan saavuttaa 8 kirurgilla arvioimalla 24 tallennetta. Riittävän vaihtelun varmistamiseksi tallennuksissa tutkijat ottavat mukaan yhteensä 10 potilasta ja tekevät jokaisesta kolme nauhoitetta.

Otoskokovaatimukset lasketaan arvioimalla luottamusvälin (CI) leveys Shoukri et allin kuvaamalla tavalla. ICC 0,8 ja 95 % CI [0,6-1,0] voidaan saavuttaa 8 kirurgilla arvioimalla 24 tallennetta. Riittävän vaihtelun takaamiseksi tallennuksissa otetaan mukaan yhteensä 10 potilasta ja teemme jokaisesta kolme nauhoitetta. Tutkijat olettavat, että 24 tallennetta voidaan pitää 24 itsenäisenä kohteena.

Sekä arvioijien välinen sopimus että sisäinen luokittelijasopimus lasketaan käyttämällä Kappa- ja luokan sisäisiä korrelaatiotilastoja. tilastoohjelmistolla6. ICC:n malli on kaksisuuntainen satunnainen, yksimittainen, absoluuttinen sopimus, ( ICC(2,1) ) Laskettu SPSS:llä (ver 22.0).

Kahden luokitusasteikon välinen sopivuus testataan regressioanalyysillä käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.

Sen arvioimiseksi, millä kahdesta luokitusasteikosta on korkein arvioijien välinen sopimus, kahta ICC-asteikkoa, joilla on luottamusvälit, verrataan.

Tutkija ja muut kirjoittajat vastaavat tutkimustietojen analysoinnista Herlevin sairaalassa sijaitsevan tilastotieteilijän avustuksella.

Tutkijoihin kuuluu 8 kirurgia (erikoiskoulutuksen taso ja taitava laparoskooppisessa nivuskirurgiassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev Hospital
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Elektiivinen laparoskooppinen nivusherniotomia.
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tekniset ongelmat tekevät videon tallennuksen mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 12-9-6 mmHg
Elektiivisillä laparoskooppisilla nivustyrätoimenpiteillä tehdään kolme videotallennetta (kesto 20-30 sekuntia) pneumoperitoneumin eri tasoilla (12-9-6 mmHg) leikkauksen jälkeisen desufflaation aikana.
Menettely: Pneumoperitoneumin taso 12-9-6 mmHg
Elektiivisiä laparoskooppisia nivustyrätoimenpiteitä käytetään videotallenteiden tekemiseen 3 eri pneumoperitoneumin tasossa (12-9-6 mmHg) desufflaation aikana.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 11-8-5 mmHg
Elektiivisillä laparoskooppisilla nivustyrätoimenpiteillä tehdään kolme videotallennetta (kesto 20-30 sekuntia) pneumoperitoneumin eri tasoilla (11-8-5 mmHg) leikkauksen päätyttyä desufflaatiossa.
Menettely: Pneumoperitoneumin taso 11-8-5 mmHg
Elektiivisiä laparoskooppisia nivustyrätoimenpiteitä käytetään videotallenteiden tekemiseen 3 eri pneumoperitoneumin tasolla (11-8-5 mmHg) desufflaation aikana.
Kokeellinen: Ryhmä 3: 10-7-4 mmHg
Elektiivisillä laparoskooppisilla nivustyrätoimenpiteillä tehdään kolme videotallennetta (kesto 20-30 sekuntia) pneumoperitoneumin eri tasoilla (10-7-4 mmHg) leikkauksen jälkeisen desufflaation aikana.
Menettely: Pneumoperitoneumin taso 10-7-4 mmHg
Elektiivisiä laparoskooppisia nivustyrätoimenpiteitä käytetään videotallenteiden tekemiseen 3 eri pneumoperitoneumin tasolla (10-7-4 mmHg) desufflaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inter-rater sopimus, 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 60 min

Vahvistaa 5 pisteen luokitusasteikko tutkimalla arvioijien välistä sopimusta kirurgisen työtilan arvioinneista erilaisilla vatsansisäisillä paineilla.

5-pisteinen kirurginen arviointiasteikko on kategorinen, ja siinä on seuraavat kuvaukset: 1 (erittäin huonot olosuhteet) Leikkausta ei voida suorittaa ilman interventioita 2 (huonot olosuhteet) Leikkauksen loppuun saattamiseksi tarvitaan useita pieniä säätöjä. (esim. muutokset potilaan kehon asennossa, kirurgin asennossa) 3 (Hyväksyttävät ehdot) Muutaman pienen säädön jälkeen leikkaus voidaan suorittaa loppuun. 4 (Hyvät olosuhteet) Kirurginen työtila on hyvä, mutta häiriöitä on, mutta säätöjä ei tarvita.

5 (Optimaaliolosuhteet) Kirurginen työtila on optimaalinen ja toimenpide voidaan suorittaa ilman häiriöitä.

Vatsansisäisten videotallenteiden käyttäminen. Arvostelijoiden välinen sopimus lasketaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiotilastoja tilastoohjelmistolla.
60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijien välinen sopimus, 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 60 min

Vahvistaa 10 pisteen luokitusasteikko tutkimalla arvioijien välistä sopimusta kirurgisen työtilan arvioinneissa erilaisilla vatsansisäisillä paineilla. Arvostelijoiden välinen sopimus lasketaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiotilastoja tilastoohjelmistolla.

10 pisteen luokitusasteikko oli diskreetti numeerinen asteikko, jossa 1 on huonoin mahdollinen kirurginen työtila ja 10 paras mahdollinen.
60 min
Kahden luokitusasteikon välinen sopimus testataan regressioanalyysillä käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: 60 min
Kahden luokitusasteikon 5 pisteen kategorinen ja 10 pisteen numeerisen luokitusasteikon välinen sopivuus testataan regressioanalyysillä käyttämällä Spearmanin korrelaatiokerrointa
60 min
Intra-rater sopimus molemmista luokitusasteikoista.
Aikaikkuna: 60 min

Molempien luokitusasteikkojen, 10 pisteen numeerisen ja 5 pisteen kategorisen asteikon arvioijien välisen sopivuuden arvioimiseksi.

Arvioijan välinen sopimus lasketaan luokan sisäisten korrelaatiotilastojen avulla.
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vallap01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneumin taso 12-9-6 mmHg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa