Валидация шкалы субъективной оценки для оценки хирургического рабочего пространства при лапароскопии
Для повышения безопасности пациента очень важно получить оптимальные хирургические условия для хирурга. Влияние различных вмешательств на хирургические состояния оценивалось с помощью различных рейтинговых шкал, оцениваемых хирургами. 5-балльная шкала хирургической оценки ранее была протестирована в испытании для проверки концепции, но не подтверждена, во время радикальной позадилобковой простатэктомии, когда разных хирургов просили оценить хирургическое рабочее пространство с помощью видеорядов.
В продолжающемся исследовании (The Hernia Study, Trial Registration NCT02247466), проводимом группой исследователей, исследователи используют 5-балльную шкалу для оценки хирургического рабочего пространства во время лапароскопической вентральной грыжесечения с нервно-мышечной блокадой или без нее. Эта шкала основана на ранее использовавшихся шкалах уже опубликованных исследований и имеет описание, связанное с каждым пунктом. Насколько известно авторам, шкала никогда не проверялась в лапароскопических условиях, когда внутрибрюшное давление во время пневмоперитонеума может иметь большое влияние на визуализацию. На самом деле, насколько известно исследователям, не существует утвержденной рейтинговой шкалы, оцениваемой хирургом в отношении хирургического рабочего пространства во время лапароскопической операции.
Цель:
Основная цель:
Подтвердить 5-балльную оценочную шкалу путем исследования согласованности оценок хирургического рабочего пространства между экспертами при различном внутрибрюшном давлении. Использование интраабдоминальной видеозаписи.
Второстепенные цели:
Подтвердить 10-балльную оценочную шкалу путем исследования согласованности оценок хирургического рабочего пространства между экспертами при различном внутрибрюшном давлении.
Проверить соответствие между двумя рейтинговыми шкалами. Оценить, какая из двух рейтинговых шкал имеет самое высокое согласие между экспертами. Оценить согласие между экспертами обеих рейтинговых шкал.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что 5-балльная оценочная шкала имеет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)> 0,6, что подтверждается видеопоследовательностями, полученными во время лапароскопической операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Весы:
5-балльная шкала, используемая для оценки операционного рабочего пространства при лапароскопической грыжесечении:
- (Крайне плохие условия) Невозможно завершить операцию без вмешательств*
- (Плохие условия) Для завершения операции потребовалось несколько незначительных корректировок. (т.е. изменения положения пациента, положения хирурга)
- (Приемлемые условия) После нескольких незначительных корректировок операция может быть завершена.
- (Хорошие условия) Хирургическое рабочее место хорошее, но есть некоторые помехи, но нет необходимости в корректировках.
(Оптимальные условия) Хирургическое рабочее пространство оптимально, и процедура может быть выполнена без какого-либо вмешательства.
- Вмешательства определяются как изменение глубины нервно-мышечной блокады и/или пневмоперитонеума.
10-балльная шкала, используемая для оценки хирургического рабочего пространства во время лапароскопической грыжесечения, представляет собой визуальную аналоговую шкалу, где хирург указывает свою оценку хирургического рабочего пространства, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Видеозаписи:
Плановые лапароскопические операции по удалению паховой грыжи будут использоваться для видеозаписи под разными уровнями пневмоперитонеума во время десуффляции после завершения операции.
Каждая видео-последовательность будет длиться 20-30 секунд и. у каждого пациента будет снято по три видеоряда на разных уровнях пневмоперитонеума. Пациенты рандомизируются в одну из трех групп по уровню пневмоперитонеума на протяжении трех видеозаписей. 1 группа: 12-9-6 мм рт.ст., 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 мм рт.ст. От каждого пациента будет снято три видеоряда при разных уровнях пневмоперитонеума (согласно групповому распределению).
Мы запишем 5 пилотных видеорядов и оценим их двумя опытными хирургами, чтобы разработать стандартную установку для съемки хирургического рабочего места.
Из 30 записанных видеорядов исследователи выберут 24 видеоряда, которые лучше всего иллюстрируют различные уровни хирургического рабочего пространства.
Видеоэпизоды будут встроены в интернет-форму, и за каждым эпизодом будет следовать вопрос о рейтинге этого конкретного хирургического рабочего места.
Каждому хирургу будут представлены 24 последовательности в случайно выбранных записях разных пациентов. После каждой записи хирург оценивает рабочее место хирурга по одной из двух рейтинговых шкал. После оценки всех записей по одной шкале записи будут повторяться в случайном порядке, и следует использовать вторую шкалу. При проведении оценки хирург должен представить, что ему предстоит лапароскопическая паховая грыжесечение, и оценка/рейтинг основывается на этой ситуации.
Хирургам не разрешается обсуждать свои оценки друг с другом во время исследования.
Для соблюдения согласия между экспертами хирург будет оценивать одну и ту же последовательность как минимум дважды, используя одну и ту же оценочную шкалу. Таким образом, хирурги увидят все записи четыре раза в течение исследования.
Требования к размеру выборки рассчитываются путем оценки ширины доверительного интервала (ДИ), как описано Shoukri et all. ICC 0,8 с 95% ДИ [0,6-1,0] может быть достигнуто с помощью 8 хирургов, оценивающих 24 записи. Чтобы обеспечить достаточный разброс в записях, исследователи включат в общей сложности 10 пациентов и сделают по три записи от каждого.
Требования к размеру выборки рассчитываются путем оценки ширины доверительного интервала (ДИ), как описано Shoukri et all. ICC 0,8 с 95% ДИ [0,6-1,0] может быть достигнуто с помощью 8 хирургов, оценивающих 24 записи. Чтобы обеспечить достаточное разнообразие записей, мы включим в общей сложности 10 пациентов и сделаем по три записи от каждого. Следователи предполагают, что 24 записи можно рассматривать как 24 независимых субъекта.
Как межэкспертное согласие, так и внутриэкспертное согласие будут рассчитываться с использованием статистики Каппа и внутриклассовой корреляции. со статистическим программным обеспечением6. Модель для ICC будет двухсторонней случайной, одиночной мерой, абсолютной согласованностью ( ICC (2,1) ), рассчитанной с использованием SPSS (версия 22.0).
Соответствие между двумя рейтинговыми шкалами будет проверено с помощью регрессионного анализа с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
Чтобы оценить, какая из двух рейтинговых шкал имеет самое высокое согласие между экспертами, будут сравниваться две шкалы, соответствующие ICC с доверительными интервалами.
Исследователь и соавторы будут нести ответственность за анализ данных исследования при содействии статистика из больницы Херлев.
В состав исследователей войдут 8 хирургов (специализированный уровень подготовки и опыт лапароскопической паховой хирургии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hospital
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Плановая лапароскопическая паховая грыжесечение.
- Может читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Технические трудности, делающие запись видео невозможной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 12-9-6 мм рт.ст.
Плановые лапароскопические вмешательства по поводу паховой грыжи будут использоваться для создания трех видеозаписей (длительностью 20-30 секунд) при различных уровнях пневмоперитонеума (12-9-6 мм рт.ст.) во время десуффляции после завершения операции.
|
Плановые лапароскопические операции по удалению паховой грыжи будут использоваться для видеозаписи при 3 различных уровнях пневмоперитонеума (12-9-6 мм рт.ст.) во время десуффляции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 11-8-5 мм рт.ст.
В ходе плановых лапароскопических вмешательств по поводу паховой грыжи будут сделаны три видеозаписи (длительностью 20-30 секунд) при различных уровнях пневмоперитонеума (11-8-5 мм рт. ст.) во время десуффляции после завершения операции.
|
Плановые лапароскопические операции по удалению паховой грыжи будут использоваться для видеозаписи при 3 различных уровнях пневмоперитонеума (11-8-5 мм рт.ст.) во время десуффляции.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: 10-7-4 мм рт.ст.
В ходе плановых лапароскопических вмешательств по поводу паховой грыжи будут сделаны три видеозаписи (продолжительностью 20-30 секунд) при разных уровнях пневмоперитонеума (10-7-4 мм рт. ст.) во время десуффляции после завершения операции.
|
Плановые лапароскопические операции по удалению паховой грыжи будут использоваться для видеозаписи при 3 различных уровнях пневмоперитонеума (10-7-4 мм рт.ст.) во время десуффляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговое соглашение, 5-балльная шкала
Временное ограничение: 60 мин
|
Подтвердить 5-балльную оценочную шкалу путем исследования согласованности оценок хирургического рабочего пространства между экспертами при различном внутрибрюшном давлении. 5-балльная шкала хирургической оценки является категоричной со следующими описаниями: 1 (Крайне плохое состояние) Невозможно завершить операцию без вмешательства 2 (Плохое состояние) Для завершения операции необходимо несколько незначительных корректировок. (например. изменения положения тела пациента, положения хирурга) 3 (Приемлемые условия) После небольших корректировок операция может быть завершена. 4 (Хорошие условия) Хирургическое рабочее место хорошее, но есть некоторые помехи, но нет необходимости в корректировках. 5 (Оптимальные условия) Хирургическое рабочее пространство оптимально, и процедура может быть выполнена без каких-либо помех. Использование интраабдоминальной видеозаписи. Соглашение между экспертами будет рассчитано с использованием внутриклассовой корреляционной статистики с помощью статистического программного обеспечения. |
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговое соглашение, 10-балльная шкала
Временное ограничение: 60 мин
|
Подтвердить 10-балльную оценочную шкалу путем исследования согласованности оценок хирургического рабочего пространства между экспертами при различном внутрибрюшном давлении. Соглашение между экспертами будет рассчитано с использованием внутриклассовой корреляционной статистики с помощью статистического программного обеспечения. 10-балльная оценочная шкала представляла собой дискретную числовую шкалу, где 1 — наихудшее возможное хирургическое рабочее место, а 10 — наилучшее возможное. |
60 мин
|
|
Согласие между двумя рейтинговыми шкалами будет проверено с помощью регрессионного анализа с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 60 мин
|
Соответствие между двумя рейтинговыми шкалами, 5-балльной категориальной и 10-балльной числовой, будет проверено с помощью регрессионного анализа с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
|
60 мин
|
|
Внутриоценочное согласие обеих рейтинговых шкал.
Временное ограничение: 60 мин
|
Оценить внутриэкспертное согласие обеих рейтинговых шкал, 10-балльной числовой и 5-балльной категориальной шкалы. Согласие между экспертами будет рассчитываться с использованием статистики внутриклассовой корреляции. |
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vallap01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .