Convalida di una scala di valutazione soggettiva per la valutazione dell'area di lavoro chirurgica in laparoscopia

Bilancia:

La scala a 5 punti utilizzata per valutare lo spazio di lavoro chirurgico durante l'erniotomia laparoscopica:

1. (Condizioni estremamente sfavorevoli) Impossibile completare l'intervento chirurgico senza interventi*
2. (Scarse condizioni) Diversi piccoli aggiustamenti necessari per completare l'intervento chirurgico. (cioè. cambiamenti nella posizione del paziente, posizione del chirurgo)
3. (Condizioni accettabili) Dopo alcuni piccoli aggiustamenti l'intervento chirurgico può essere completato.
4. (Buone condizioni) Lo spazio di lavoro chirurgico è buono, ma c'è qualche interferenza, ma non c'è bisogno di aggiustamenti.

5. (Condizioni ottimali) Lo spazio di lavoro chirurgico è ottimale e la procedura può essere completata senza alcuna interferenza.

   • Gli interventi sono definiti come modifica della profondità del blocco neuromuscolare e/o del pneumoperitoneo.

La scala a 10 punti utilizzata per valutare l'area di lavoro chirurgica durante l'erniotomia laparoscopica è una scala analogica visiva, in cui il chirurgo specifica la propria valutazione dell'area di lavoro chirurgica indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali

Registrazioni video:

Verranno utilizzate procedure elettive di ernia inguinale laparoscopica per effettuare registrazioni video sotto diversi livelli di pneumoperitoneo durante la desufflazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Ogni sequenza video durerà 20-30 secondi e. per ogni paziente verranno effettuate tre video-sequenze durante diversi livelli di pneumoperitoneo. I pazienti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi per quanto riguarda il livello di pneumoperitoneo durante le tre videoregistrazioni. Gruppo 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Per ogni paziente verranno effettuate tre sequenze video durante diversi livelli di pneumoperitoneo (secondo l'allocazione del gruppo).

Registreremo 5 video-sequenze pilota e le faremo valutare da due chirurghi esperti al fine di progettare una configurazione standard per filmare l'area di lavoro chirurgica.

Dalle 30 sequenze video registrate, i ricercatori sceglieranno le 24 sequenze video che meglio illustrano i diversi livelli dello spazio di lavoro chirurgico.

Le video-sequenze saranno incorporate in un modulo internet e ogni sequenza è seguita da una domanda sulla valutazione di quel particolare spazio di lavoro chirurgico.

Ogni chirurgo sarà presentato alle 24 sequenze in registrazioni selezionate casualmente di diversi pazienti. Dopo ogni registrazione il chirurgo valuterà lo spazio di lavoro chirurgico su una delle due scale di valutazione. Dopo aver valutato tutte le registrazioni, utilizzando una scala, le registrazioni si ripeteranno in ordine casuale e dovrebbe essere utilizzata la seconda scala. Quando si esegue la valutazione, il chirurgo deve immaginare che sta per eseguire un'erniotomia inguinale laparoscopica e la valutazione/valutazione si basa su questa situazione.

I chirurghi non sono autorizzati a discutere le loro valutazioni tra loro durante lo studio.

Per osservare l'accordo intra-valutatore, il chirurgo valuterà la stessa sequenza almeno due volte utilizzando la stessa scala di valutazione. Pertanto i chirurghi vedranno tutte le registrazioni quattro volte durante lo studio.

I requisiti di dimensione del campione sono calcolati stimando l'ampiezza dell'intervallo di confidenza (CI) come descritto da Shoukri et all. Un ICC di 0,8 con un IC al 95% di [0,6-1,0] può essere raggiunto con 8 chirurghi che valutano 24 registrazioni. Per garantire una variazione sufficiente nelle registrazioni gli investigatori includeranno un totale di 10 pazienti e realizzeranno tre registrazioni da ciascuno.

I requisiti di dimensione del campione sono calcolati stimando l'ampiezza dell'intervallo di confidenza (CI) come descritto da Shoukri et all. Un ICC di 0,8 con un IC al 95% di [0,6-1,0] può essere raggiunto con 8 chirurghi che valutano 24 registrazioni. Per garantire una variazione sufficiente nelle registrazioni, includeremo un totale di 10 pazienti e faremo tre registrazioni da ciascuno. Gli investigatori presumono che le 24 registrazioni possano essere viste come 24 soggetti indipendenti.

Sia l'accordo inter-rater che l'accordo intra-rater saranno calcolati utilizzando Kappa e statistiche di correlazione intraclasse. con software statistico6. Il modello per ICC sarà casuale a due vie, misure singole, concordanza assoluta, ( ICC(2,1) ) Calcolato utilizzando SPSS (ver 22.0).

L'accordo tra le due scale di valutazione sarà testato con analisi di regressione utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.

Per valutare quale delle due scale di rating ha il più alto accordo inter-rater verranno confrontate le due scale corrispondenti all'ICC con gli intervalli di confidenza.

Lo sperimentatore e i coautori saranno responsabili dell'analisi dei dati dello studio con l'assistenza dello statistico situato presso l'ospedale di Herlev.

Gli investigatori includeranno 8 chirurghi (livello di formazione specialistica e competente in chirurgia inguinale laparoscopica).