Validering af en subjektiv vurderingsskala til vurdering af det kirurgiske arbejdsområde i laparoskopi

Skalaer:

Den 5-punkts skala, der bruges til at vurdere det kirurgiske arbejdsområde under laparoskopisk herniotomi:

1. (Ekstremt dårlige forhold) Ude af stand til at gennemføre operationen uden indgreb*
2. (Dårlige forhold) Flere mindre justeringer er nødvendige for at fuldføre operationen. (dvs. ændringer i patientpositionering, kirurgposition)
3. (Acceptable forhold) Efter få mindre justeringer kan operationen gennemføres.
4. (Gode forhold) Det kirurgiske arbejdsområde er godt, men der er nogle forstyrrelser, men der er ikke behov for justeringer.

5. (Optimale forhold) Det kirurgiske arbejdsområde er optimalt, og proceduren kan gennemføres uden forstyrrelser.

   • Interventioner defineres som ændring i dybden af ​​neuromuskulær blokade og/eller pneumoperitoneum.

Den 10-punktsskala, der bruges til at vurdere det kirurgiske arbejdsområde under laparoskopisk herniotomi, er en visuel analog skala, hvor kirurgen angiver deres vurdering af det kirurgiske arbejdsområde ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter

Videooptagelser:

Elektive laparoskopiske lyskebrokprocedurer vil blive brugt til at lave videooptagelser under forskellige niveauer af pneumoperitoneum under desufflation efter operationen er afsluttet.

Hver video-sekvens vil vare 20-30 sekunder og. Der vil blive lavet tre videosekvenser under forskellige niveauer af pneumoperitoneum fra hver patient. Patienterne er randomiseret til en af ​​tre grupper med hensyn til niveau af pneumoperitoneum under de tre videooptagelser. Gruppe 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Tre videosekvenser under forskellige niveauer af pneumoperitoneum (i henhold til gruppetildeling) vil blive lavet fra hver patient.

Vi vil optage 5 pilotvideosekvenser og få dem evalueret af to erfarne kirurger med henblik på at designe et standard setup til at filme det kirurgiske arbejdsområde.

Ud af de 30 optagede videosekvenser vil efterforskerne vælge de 24 videosekvenser, der bedst illustrerer forskellige niveauer af kirurgisk arbejdsområde.

Videosekvenserne vil blive indlejret i en internetform, og hver sekvens efterfølges af et spørgsmål om vurderingen af ​​det pågældende kirurgiske arbejdsområde.

Hver kirurg vil blive præsenteret for de 24 sekvenser i tilfældigt udvalgte optagelser af forskellige patienter. Efter hver optagelse vil kirurgen evaluere det kirurgiske arbejdsrum på en af ​​de to vurderingsskalaer. Efter vurdering af alle optagelser ved hjælp af én skala, gentages optagelserne i en tilfældig rækkefølge, og den anden skala skal bruges. Ved vurderingen skal kirurgen forestille sig, at han/hun er ved at lave en laparoskopisk lyskeherniotomi, og vurderingen/vurderingen er baseret på denne situation.

Kirurgerne må ikke diskutere deres vurderinger med hinanden under undersøgelsen.

For at observere enighed mellem bedømmerne vil kirurgen vurdere den samme sekvens mindst to gange ved hjælp af den samme vurderingsskala. Derfor vil kirurgerne se alle optagelser fire gange i løbet af undersøgelsen.

Krav til prøvestørrelse beregnes ved at estimere bredden af ​​konfidensintervallet (CI) som beskrevet af Shoukri et al. En ICC på 0,8 med en 95 % CI på [0,6-1,0] kan opnås med 8 kirurger, der vurderer 24 optagelser. For at sikre tilstrækkelig variation i optagelserne vil efterforskerne inkludere i alt 10 patienter og lave tre optagelser fra hver.

Krav til prøvestørrelse beregnes ved at estimere bredden af ​​konfidensintervallet (CI) som beskrevet af Shoukri et al. En ICC på 0,8 med en 95 % CI på [0,6-1,0] kan opnås med 8 kirurger, der vurderer 24 optagelser. For at sikre tilstrækkelig variation i optagelserne vil vi inkludere i alt 10 patienter og lave tre optagelser fra hver. Efterforskerne antager, at de 24 optagelser kan ses som 24 uafhængige forsøgspersoner.

Både interbedømmeraftalen og intrabedømmeraftalen vil blive beregnet ved hjælp af Kappa- og intraklasse-korrelationsstatistik. med statistisk software6. Modellen for ICC vil være en to-vejs tilfældig, enkelt måling, absolut overensstemmelse, ( ICC(2,1) ) Beregnet ved hjælp af SPSS (ver 22.0).

Overensstemmelsen mellem de to vurderingsskalaer vil blive testet med regressionsanalyse ved brug af Spearman korrelationskoefficient.

For at vurdere hvilken af ​​de to vurderingsskalaer, der har den højeste inter-rater overensstemmelse, vil de to skalaer, der svarer til ICC med konfidensintervaller, blive sammenlignet.

Investigator og medforfattere vil være ansvarlige for at analysere undersøgelsens data med assistance fra statistiker placeret på Herlev Hospital.

Efterforskerne vil omfatte 8 kirurger (specialistuddannelse og dygtige til laparoskopisk lyskekirurgi).