Validierung einer subjektiven Bewertungsskala zur Beurteilung des chirurgischen Arbeitsbereichs in der Laparoskopie

Waage:

Die 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des chirurgischen Arbeitsbereichs während der laparoskopischen Herniotomie:

1. (Äußerst schlechte Bedingungen) Die Operation kann ohne Eingriffe nicht abgeschlossen werden*
2. (Schlechte Bedingungen) Mehrere kleinere Anpassungen waren erforderlich, um die Operation abzuschließen. (d. h. Veränderungen in der Patientenpositionierung, Position des Chirurgen)
3. (Akzeptable Bedingungen) Nach wenigen geringfügigen Anpassungen kann die Operation abgeschlossen werden.
4. (Gute Bedingungen) Der chirurgische Arbeitsbereich ist gut, es gibt jedoch einige Störungen, aber es sind keine Anpassungen erforderlich.

5. (Optimale Bedingungen) Der chirurgische Arbeitsbereich ist optimal und der Eingriff kann ohne Störungen durchgeführt werden.

   • Interventionen werden als Veränderung der Tiefe der neuromuskulären Blockade und/oder des Pneumoperitoneums definiert.

Die 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des chirurgischen Arbeitsbereichs während der laparoskopischen Herniotomie ist eine visuelle Analogskala, bei der der Chirurg seine Bewertung des chirurgischen Arbeitsbereichs angibt, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angibt

Videoaufnahmen:

Wahlweise laparoskopische Leistenhernieneingriffe werden verwendet, um während der Desufflation nach Abschluss der Operation Videoaufzeichnungen unter verschiedenen Ebenen des Pneumoperitoneums anzufertigen.

Jede Videosequenz dauert 20-30 Sekunden und. Von jedem Patienten werden drei Videosequenzen auf verschiedenen Ebenen des Pneumoperitoneums erstellt. Die Patienten werden hinsichtlich der Höhe des Pneumoperitoneums während der drei Videoaufzeichnungen randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Von jedem Patienten werden drei Videosequenzen während verschiedener Ebenen des Pneumoperitoneums (je nach Gruppenzuordnung) erstellt.

Wir werden 5 Pilotvideosequenzen aufnehmen und diese von zwei erfahrenen Chirurgen auswerten lassen, um ein Standard-Setup für die Filmaufnahme des chirurgischen Arbeitsbereichs zu entwerfen.

Aus den 30 aufgezeichneten Videosequenzen wählen die Forscher die 24 Videosequenzen aus, die die verschiedenen Ebenen des chirurgischen Arbeitsbereichs am besten veranschaulichen.

Die Videosequenzen werden in ein Internetformular eingebettet, und auf jede Sequenz folgt eine Frage zur Bewertung des jeweiligen chirurgischen Arbeitsbereichs.

Jedem Chirurgen werden die 24 Sequenzen in zufällig ausgewählten Aufnahmen verschiedener Patienten vorgestellt. Nach jeder Aufnahme bewertet der Chirurg den chirurgischen Arbeitsbereich anhand einer der beiden Bewertungsskalen. Nachdem alle Aufnahmen anhand einer Skala bewertet wurden, werden die Aufnahmen in zufälliger Reihenfolge wiederholt und es sollte die zweite Skala verwendet werden. Bei der Beurteilung sollte sich der Chirurg vorstellen, dass er im Begriff ist, eine laparoskopische Leistenherniotomie durchzuführen, und die Beurteilung/Bewertung basiert auf dieser Situation.

Den Chirurgen ist es während der Studie nicht gestattet, ihre Bewertungen untereinander zu besprechen.

Um die Übereinstimmung zwischen den Bewertern zu gewährleisten, bewertet der Chirurg dieselbe Sequenz mindestens zweimal anhand derselben Bewertungsskala. Daher sehen die Chirurgen während der Studie alle Aufzeichnungen viermal.

Die Anforderungen an die Stichprobengröße werden durch Schätzung der Breite des Konfidenzintervalls (CI) berechnet, wie von Shoukri et al. beschrieben. Ein ICC von 0,8 mit einem 95 %-KI von [0,6–1,0] kann erreicht werden, wenn 8 Chirurgen 24 Aufnahmen auswerten. Um eine ausreichende Variation der Aufzeichnungen zu gewährleisten, werden die Ermittler insgesamt 10 Patienten einbeziehen und von jedem drei Aufzeichnungen machen.

Die Anforderungen an die Stichprobengröße werden durch Schätzung der Breite des Konfidenzintervalls (CI) berechnet, wie von Shoukri et al. beschrieben. Ein ICC von 0,8 mit einem 95 %-KI von [0,6–1,0] kann erreicht werden, wenn 8 Chirurgen 24 Aufnahmen auswerten. Um eine ausreichende Abwechslung in den Aufnahmen zu gewährleisten, werden wir insgesamt 10 Patienten einbeziehen und von jedem drei Aufnahmen machen. Die Ermittler gehen davon aus, dass es sich bei den 24 Aufnahmen um 24 unabhängige Probanden handelt.

Sowohl die Inter-Bewerter-Vereinbarung als auch die Intra-Bewerter-Vereinbarung werden anhand von Kappa- und Intraclass-Korrelationsstatistiken berechnet. mit Statistiksoftware6. Das Modell für ICC ist ein Zwei-Wege-Zufallsmodell mit Einzelmaßen und absoluter Übereinstimmung (ICC(2,1)), das mit SPSS (Version 22.0) berechnet wird.

Die Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertungsskalen wird mit einer Regressionsanalyse unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten getestet.

Um zu beurteilen, welche der beiden Bewertungsskalen die höchste Übereinstimmung zwischen den Bewertern aufweist, werden die beiden Skalen, die dem ICC mit Konfidenzintervallen entsprechen, verglichen.

Der Prüfer und die Co-Autoren sind für die Analyse der Studiendaten mit Unterstützung eines Statistikers im Herlev-Krankenhaus verantwortlich.

Zu den Ermittlern gehören 8 Chirurgen (Facharztausbildung und Kenntnisse in laparoskopischer Leistenchirurgie).