Validering av en subjektiv vurderingsskala for vurdering av det kirurgiske arbeidsområdet i laparoskopi

Skalaer:

5-punktsskalaen som brukes til å vurdere det kirurgiske arbeidsområdet under laparoskopisk herniotomi:

1. (Ekstremt dårlige forhold) Kan ikke gjennomføre operasjonen uten inngrep*
2. (Dårlige forhold) Flere mindre justeringer nødvendig for å fullføre operasjonen. (dvs. endringer i pasientens posisjon, kirurgens stilling)
3. (Akseptable forhold) Etter noen få mindre justeringer kan operasjonen fullføres.
4. (Gode forhold) Det kirurgiske arbeidsområdet er bra, men det er noen forstyrrelser, men ikke behov for justeringer.

5. (Optimale forhold) Det kirurgiske arbeidsområdet er optimalt og prosedyren kan fullføres uten forstyrrelser.

   • Intervensjoner er definert som endring i dybden av nevromuskulær blokade og/eller pneumoperitoneum.

10-punktsskalaen som brukes til å vurdere det kirurgiske arbeidsområdet under laparoskopisk herniotomi er en Visual Analog Scale, der kirurgen spesifiserer sin vurdering av det kirurgiske arbeidsområdet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter

Videoopptak:

Elektive laparoskopiske lyskebrokkprosedyrer vil bli brukt til å gjøre videoopptak under ulike nivåer av pneumoperitoneum under desufflasjon etter at operasjonen er fullført.

Hver videosekvens vil vare i 20-30 sekunder og. tre videosekvenser under ulike nivåer av pneumoperitoneum vil bli laget fra hver pasient. Pasientene er randomisert til en av tre grupper med hensyn til nivå av pneumoperitoneum i løpet av de tre videoopptakene. Gruppe 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Tre videosekvenser under ulike nivåer av pneumoperitoneum (i henhold til gruppefordeling) vil bli laget fra hver pasient.

Vi vil ta opp 5 pilotvideosekvenser og få dem evaluert av to erfarne kirurger for å designe et standardoppsett for filming av det kirurgiske arbeidsområdet.

Fra de 30 innspilte videosekvensene vil etterforskerne velge de 24 videosekvensene som best illustrerer ulike nivåer av kirurgisk arbeidsområde.

Videosekvensene vil bli innebygd i et internettskjema, og hver sekvens etterfølges av et spørsmål om vurderingen av det aktuelle kirurgiske arbeidsområdet.

Hver kirurg vil bli presentert for de 24 sekvensene i et tilfeldig utvalgt opptak av forskjellige pasienter. Etter hver registrering vil kirurgen evaluere det kirurgiske arbeidsområdet på en av de to vurderingsskalaene. Etter å ha rangert alle opptak ved bruk av én skala, vil opptakene gjentas i tilfeldig rekkefølge og den andre skalaen skal brukes. Ved vurderingen bør kirurgen forestille seg at han/hun er i ferd med å gjøre en laparoskopisk lyskeherniotomi, og vurderingen/vurderingen er basert på denne situasjonen.

Kirurgene har ikke lov til å diskutere vurderingene sine med hverandre under studien.

For å observere enighet mellom vurderer, vil kirurgen vurdere den samme sekvensen minst to ganger ved å bruke samme vurderingsskala. Derfor vil kirurgene se alle opptak fire ganger i løpet av studien.

Krav til prøvestørrelse beregnes ved å estimere bredden på konfidensintervallet (CI) som beskrevet av Shoukri et alle. En ICC på 0,8 med en 95 % KI på [0,6-1,0] kan oppnås med 8 kirurger som vurderer 24 opptak. For å sikre tilstrekkelig variasjon i opptakene vil etterforskerne inkludere totalt 10 pasienter og gjøre tre opptak fra hver.

Krav til prøvestørrelse beregnes ved å estimere bredden på konfidensintervallet (CI) som beskrevet av Shoukri et alle. En ICC på 0,8 med en 95 % KI på [0,6-1,0] kan oppnås med 8 kirurger som vurderer 24 opptak. For å sikre tilstrekkelig variasjon i opptakene vil vi inkludere totalt 10 pasienter og gjøre tre opptak fra hver. Etterforskerne antar at de 24 opptakene kan sees på som 24 uavhengige forsøkspersoner.

Både inter-rater-avtalen og intra-rater-avtalen vil bli beregnet ved hjelp av Kappa og intraklasse korrelasjonsstatistikk. med statistisk programvare6. Modellen for ICC vil være en toveis tilfeldig, enkeltmål, absolutt samsvar, ( ICC(2,1) ) Beregnet ved bruk av SPSS (ver 22.0).

Overensstemmelsen mellom de to vurderingsskalaene vil bli testet med regresjonsanalyse ved bruk av Spearman korrelasjonskoeffisient.

For å vurdere hvilken av de to vurderingsskalaene som har høyest inter-rater-avtale, vil de to skalaene som tilsvarer ICC med konfidensintervaller bli sammenlignet.

Etterforsker og medforfattere vil være ansvarlige for å analysere studiedataene med bistand fra statistiker lokalisert ved Herlev Hospital.

Etterforskerne vil inkludere 8 kirurger (spesialistnivå av opplæring og dyktige i laparoskopisk lyskekirurgi).