Validace subjektivní hodnotící stupnice pro hodnocení chirurgického pracovního prostoru v laparoskopii
Pro zvýšení bezpečnosti pacienta je velmi důležité získat pro chirurga optimální operační podmínky. Účinek různých intervencí na chirurgické stavy byl hodnocen pomocí různých hodnotících škál hodnocených chirurgem. 5bodová chirurgická hodnotící škála byla již dříve testována ve studii proof-of-concept - ale nebyla ověřena - během radikální retropubické prostatektomie, kdy byli různí chirurgové požádáni, aby zhodnotili chirurgický pracovní prostor pomocí video sekvencí.
V probíhající studii (The Hernia Study, Trial registration NCT02247466) prováděné skupinou výzkumníků používají vyšetřovatelé 5bodovou stupnici k hodnocení chirurgického pracovního prostoru během laparoskopické ventrální herniotomie s neuromuskulární blokádou nebo bez ní. Tato škála vychází z dříve používaných škál již publikovaných studií a má ke každému bodu připojený popis. Pokud je autorům známo, škála nebyla nikdy validována v laparoskopickém prostředí, kde může mít nitrobřišní tlak při pneumoperitoneu velký vliv na vizualizaci. Ve skutečnosti, pokud je vědcům známo, neexistuje žádná validovaná, chirurgem hodnocená hodnotící stupnice týkající se chirurgického pracovního prostoru během laparoskopické operace.
Účel:
Primární cíl:
Ověřit pětibodovou hodnotící stupnici zkoumáním shody mezi hodnotícími hodnoceními chirurgického pracovního prostoru při různých intraabdominálních tlacích. Pomocí nitrobřišních videozáznamů.
Sekundární cíle:
Ověřit 10bodovou hodnotící stupnici zkoumáním shody mezi hodnotícími hodnoceními chirurgického pracovního prostoru při různých intraabdominálních tlacích.
Testovat shodu mezi dvěma hodnotícími stupnicemi. Posoudit, která ze dvou ratingových škál má nejvyšší shodu mezi hodnotiteli Posoudit shodu mezi oběma ratingovými stupnicemi uvnitř hodnotitele.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že 5bodová hodnotící škála má korelační koeficient v rámci třídy (ICC) > 0,6, potvrzený videosekvencemi získanými během laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Váhy:
5bodová škála používaná k hodnocení chirurgického pracovního prostoru během laparoskopické herniotomie:
- (Extrémně špatné podmínky) Nelze dokončit operaci bez zásahů*
- (Špatné podmínky) K dokončení operace je potřeba několik drobných úprav. (tj. změny polohy pacienta, pozice chirurga)
- (Přijatelné podmínky) Po několika drobných úpravách lze operaci dokončit.
- (Dobré podmínky) Chirurgický pracovní prostor je dobrý, ale dochází k určitému rušení, ale není třeba provádět úpravy.
(Optimální podmínky) Chirurgický pracovní prostor je optimální a zákrok lze dokončit bez jakéhokoli zásahu.
- Intervence jsou definovány jako změna hloubky neuromuskulární blokády a/nebo pneumoperitonea.
10bodová škála používaná k hodnocení chirurgického pracovního prostoru během laparoskopické herniotomie je vizuální analogová škála, kde chirurg specifikuje své hodnocení chirurgického pracovního prostoru uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Video záznamy:
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení videozáznamu pod různými úrovněmi pneumoperitonea během desuflace po ukončení operace.
Každá videosekvence bude trvat 20-30 sekund a. od každého pacienta budou vytvořeny tři videosekvence během různých úrovní pneumoperitonea. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze tří skupin podle úrovně pneumoperitonea během tří videozáznamů. Skupina 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. U každého pacienta budou vytvořeny tři videosekvence během různých úrovní pneumoperitonea (podle rozdělení do skupin).
Natočíme 5 pilotních videosekvencí a necháme je vyhodnotit dvěma zkušenými chirurgy, abychom navrhli standardní nastavení pro natáčení chirurgického pracoviště.
Z 30 zaznamenaných videosekvencí vyšetřovatelé vyberou 24 videosekvencí, které nejlépe ilustrují různé úrovně chirurgického pracovního prostoru.
Videosekvence budou vloženy do internetové podoby a po každé sekvenci následuje otázka na hodnocení konkrétního chirurgického pracoviště.
Každému chirurgovi bude představeno 24 sekvencí v náhodně vybraných záznamech různých pacientů. Po každém záznamu chirurg vyhodnotí operační pracovní prostor na jedné ze dvou hodnotících škál. Po ohodnocení všech nahrávek pomocí jedné stupnice se záznamy budou opakovat v náhodném pořadí a měla by se použít druhá stupnice. Při hodnocení by si měl chirurg představit, že se chystá provést laparoskopickou tříselnou herniotomii, a hodnocení/hodnocení je založeno na této situaci.
Chirurgové nesmí během studie mezi sebou diskutovat o svých hodnoceních.
Aby byla dodržena dohoda mezi jednotlivými hodnotiteli, chirurg vyhodnotí stejnou sekvenci alespoň dvakrát pomocí stejné hodnotící stupnice. Chirurgové proto během studie uvidí všechny záznamy čtyřikrát.
Požadavky na velikost vzorku se vypočítají odhadem šířky intervalu spolehlivosti (CI), jak je popsáno Shoukri et all. ICC 0,8 s 95% CI [0,6-1,0] lze dosáhnout s 8 chirurgy, kteří posuzují 24 nahrávek. Aby byla zajištěna dostatečná variabilita záznamů, vyšetřovatelé zahrnou celkem 10 pacientů a u každého pořídí tři záznamy.
Požadavky na velikost vzorku se vypočítají odhadem šířky intervalu spolehlivosti (CI), jak je popsáno Shoukri et all. ICC 0,8 s 95% CI [0,6-1,0] lze dosáhnout s 8 chirurgy, kteří posuzují 24 nahrávek. Abychom zajistili dostatečnou variabilitu záznamů, zařadíme celkem 10 pacientů a od každého pořídíme tři záznamy. Vyšetřovatelé předpokládají, že na 24 nahrávek lze nahlížet jako na 24 nezávislých subjektů.
Shoda mezi hodnotiteli i dohoda mezi hodnotiteli budou vypočítány pomocí kappa a korelační statistiky uvnitř třídy. se statistickým softwarem6. Model pro ICC bude obousměrný náhodný, jednotlivá měření, absolutní shoda, ( ICC(2,1) ) Vypočítáno pomocí SPSS (ver 22.0).
Shoda mezi dvěma ratingovými stupnicemi bude testována pomocí regresní analýzy pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Pro posouzení, která ze dvou ratingových škál, která má nejvyšší shodu mezi hodnotiteli, budou porovnány dvě škály odpovídající ICC s intervaly spolehlivosti.
Řešitel a spoluautoři budou zodpovědní za analýzu dat studie s pomocí statistika v nemocnici Herlev.
Řešitelé budou zahrnovat 8 chirurgů (odborná úroveň vzdělání a zkušení v laparoskopické tříselné chirurgii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hospital
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Elektivní laparoskopická tříselná herniotomie.
- Dokáže číst a rozumí dánštině
Kritéria vyloučení:
- Technické potíže znemožňují nahrávání videa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 12-9-6 mmHg
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení tří videozáznamů (trvajících 20-30 sekund) pod různými hladinami pneumoperitonea (12-9-6 mmHg) během desuflace po dokončení operace.
|
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení videonahrávek pod 3 různými úrovněmi pneumoperitonea (12-9-6 mmHg) během desuflace.
|
|
Experimentální: Skupina 2: 11-8-5 mmHg
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení tří videozáznamů (trvajících 20-30 sekund) pod různými hladinami pneumoperitonea (11-8-5 mmHg) během desuflace po dokončení operace.
|
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení videonahrávek pod 3 různými úrovněmi pneumoperitonea (11-8-5 mmHg) během desuflace.
|
|
Experimentální: Skupina 3: 10-7-4 mmHg
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení tří videonahrávek (v délce 20-30 sekund) pod různými hladinami pneumoperitonea (10-7-4 mmHg) během desuflace po dokončení operace.
|
Elektivní laparoskopické výkony tříselné kýly budou použity k pořízení videozáznamu pod 3 různými úrovněmi pneumoperitonea (10-7-4 mmHg) během desuflace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezihodnotitelská dohoda, 5bodová stupnice
Časové okno: 60 min
|
Ověřit pětibodovou hodnotící stupnici zkoumáním shody mezi hodnotícími hodnoceními chirurgického pracovního prostoru při různých intraabdominálních tlacích. 5bodová škála chirurgického hodnocení je kategorická s následujícími popisy: 1 (Extrémně špatné podmínky) Nelze dokončit operaci bez zásahů 2 (Špatné podmínky) K dokončení operace je potřeba několik menších úprav. (např. změny polohy těla pacienta, pozice chirurga) 3 (Přijatelné podmínky) Po několika drobných úpravách lze operaci dokončit. 4 (Dobré podmínky) Chirurgický pracovní prostor je dobrý, ale dochází k určitému rušení, ale není třeba provádět úpravy. 5 (Optimální podmínky) Chirurgický pracovní prostor je optimální a zákrok lze dokončit bez jakéhokoli zásahu. Pomocí nitrobřišních videozáznamů. Shoda mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí vnitrotřídní korelační statistiky se statistickým softwarem. |
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezihodnotitelská dohoda, 10bodová stupnice
Časové okno: 60 min
|
Ověřit 10bodovou hodnotící stupnici zkoumáním shody mezi hodnotícími hodnoceními chirurgického pracovního prostoru při různých intraabdominálních tlacích. Shoda mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí vnitrotřídní korelační statistiky se statistickým softwarem. Desetibodová hodnotící stupnice byla diskrétní numerická stupnice, kde 1 byla nejhorší možná chirurgická pracovní plocha a 10 byla nejlepší možná. |
60 min
|
|
Shoda mezi dvěma hodnotícími stupnicemi bude testována pomocí regresní analýzy pomocí Spearmanova korelačního koeficientu
Časové okno: 60 min
|
Shoda mezi dvěma hodnotícími stupnicemi 5bodová kategorická a 10bodová numerická bude testována regresní analýzou pomocí Spearmanova korelačního koeficientu
|
60 min
|
|
Vnitrohodnotitelská dohoda obou ratingových škál.
Časové okno: 60 min
|
Posoudit shodu uvnitř hodnotitele obou hodnotících škál, 10bodové numerické a 5bodové kategoriální škály. Shoda v rámci hodnotitele bude vypočítána pomocí korelační statistiky uvnitř třídy. |
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vallap01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .