Validação de uma Escala de Classificação Subjetiva para Avaliação do Espaço de Trabalho Cirúrgico em Laparoscopia
É de grande importância obter condições cirúrgicas ótimas para o cirurgião, a fim de aumentar a segurança do paciente. O efeito de diferentes intervenções em condições cirúrgicas foi avaliado por várias escalas de classificação avaliadas por cirurgiões. Uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos foi testada anteriormente em um estudo de prova de conceito - mas não validado - durante a prostatectomia retropúbica radical, solicitando a diferentes cirurgiões que avaliassem o espaço de trabalho cirúrgico usando sequências de vídeo.
Em um estudo em andamento (The Hernia Study, registro de ensaio NCT02247466) realizado pelo grupo de investigadores, os investigadores estão usando uma escala de 5 pontos para avaliar o espaço de trabalho cirúrgico durante a herniotomia ventral laparoscópica com ou sem bloqueio neuromuscular. Esta escala é baseada em escalas já utilizadas por estudos já publicados e possui uma descrição ligada a cada ponto. Para o conhecimento dos autores, a escala nunca foi validada em um ambiente laparoscópico, onde a pressão intra-abdominal durante o pneumoperitônio pode ter grande influência na visualização. De fato, para o conhecimento dos investigadores, não existe uma escala de classificação validada avaliada pelo cirurgião em relação ao espaço de trabalho cirúrgico durante a cirurgia laparoscópica.
Propósito:
Objetivo primário:
Validar uma escala de classificação de 5 pontos, investigando a concordância entre os avaliadores das avaliações do espaço de trabalho cirúrgico em diferentes pressões intra-abdominais. Usando gravações de vídeo intra-abdominais.
Objetivos secundários:
Validar uma escala de classificação de 10 pontos, investigando a concordância entre os avaliadores das avaliações do espaço de trabalho cirúrgico em diferentes pressões intra-abdominais.
Testar a concordância entre as duas escalas de classificação. Avaliar qual das duas escalas de classificação tem a maior concordância entre os avaliadores. Avaliar a concordância entre os avaliadores de ambas as escalas de classificação.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a escala de classificação de 5 pontos tem um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) > 0,6, validado por sequências de vídeo obtidas durante a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Escalas:
A escala de 5 pontos usada para avaliar o espaço de trabalho cirúrgico durante a herniotomia laparoscópica:
- (Condições extremamente precárias) Incapaz de concluir a cirurgia sem intervenções*
- (Condições precárias) Vários pequenos ajustes necessários para concluir a cirurgia. (ie. mudanças no posicionamento do paciente, posição do cirurgião)
- (Condições aceitáveis) Após alguns pequenos ajustes, a cirurgia pode ser concluída.
- (Boas condições) O espaço de trabalho cirúrgico é bom, mas há alguma interferência, mas não há necessidade de ajustes.
(Condições ideais) O espaço de trabalho cirúrgico é ideal e o procedimento pode ser concluído sem qualquer interferência.
- As intervenções são definidas como alteração na profundidade do bloqueio neuromuscular e/ou pneumoperitônio.
A escala de 10 pontos usada para avaliar o espaço de trabalho cirúrgico durante a herniotomia laparoscópica é uma Escala Visual Analógica, na qual o cirurgião especifica sua classificação do espaço de trabalho cirúrgico indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais
Gravações de vídeo:
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer gravações de vídeo sob diferentes níveis de pneumoperitônio durante a desinsuflação após a conclusão da cirurgia.
Cada sequência de vídeo terá duração de 20 a 30 segundos e. serão feitas três sequências de vídeo durante diferentes níveis de pneumoperitônio de cada paciente. Os pacientes são randomizados para um dos três grupos em relação ao nível de pneumoperitônio durante as três gravações em vídeo. Grupo 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. Três sequências de vídeo durante diferentes níveis de pneumoperitônio (de acordo com a alocação do grupo) serão feitas de cada paciente.
Gravaremos 5 sequências de vídeo piloto e as avaliaremos por dois cirurgiões experientes, a fim de projetar uma configuração padrão para filmar o espaço de trabalho cirúrgico.
Das 30 sequências de vídeo gravadas, os investigadores escolherão as 24 sequências de vídeo que melhor ilustram diferentes níveis de espaço de trabalho cirúrgico.
As sequências de vídeo serão inseridas em um formulário da internet, e cada sequência é seguida por uma pergunta sobre a classificação daquele espaço de trabalho cirúrgico específico.
Cada cirurgião será apresentado às 24 sequências em gravações selecionadas aleatoriamente de diferentes pacientes. Após cada gravação, o cirurgião avaliará o espaço de trabalho cirúrgico em uma das duas escalas de avaliação. Depois de classificar todas as gravações, usando uma escala, as gravações serão repetidas em ordem aleatória e a segunda escala deve ser usada. Ao fazer a avaliação o cirurgião deve imaginar que está prestes a fazer uma herniotomia inguinal laparoscópica, e a avaliação/classificação é baseada nesta situação.
Os cirurgiões não estão autorizados a discutir suas classificações uns com os outros durante o estudo.
Para observar a concordância entre os avaliadores, o cirurgião avaliará a mesma sequência pelo menos duas vezes usando a mesma escala de avaliação. Portanto, os cirurgiões verão todas as gravações quatro vezes durante o estudo.
Os requisitos de tamanho da amostra são calculados estimando a largura do intervalo de confiança (IC) conforme descrito por Shoukri et all. Um ICC de 0,8 com um IC de 95% de [0,6-1,0] pode ser alcançado com 8 cirurgiões avaliando 24 gravações. Para garantir variação suficiente nas gravações, os investigadores incluirão um total de 10 pacientes e farão três gravações de cada um.
Os requisitos de tamanho da amostra são calculados estimando a largura do intervalo de confiança (IC) conforme descrito por Shoukri et all. Um ICC de 0,8 com um IC de 95% de [0,6-1,0] pode ser alcançado com 8 cirurgiões avaliando 24 gravações. Para garantir variação suficiente nas gravações, incluiremos um total de 10 pacientes e faremos três gravações de cada um. Os investigadores assumem que as 24 gravações podem ser vistas como 24 sujeitos independentes.
Tanto a concordância entre os avaliadores quanto a intraavaliadores serão calculadas usando Kappa e estatísticas de correlação intraclasse. com software estatístico6. O modelo para ICC será aleatório de duas vias, medidas únicas, concordância absoluta, ( ICC(2,1) ) Calculado usando SPSS (ver 22.0).
A concordância entre as duas escalas de classificação será testada com análise de regressão usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Para avaliar qual das duas escalas de classificação tem a maior concordância entre os avaliadores, serão comparadas as duas escalas correspondentes ao ICC com intervalos de confiança.
O investigador e os coautores serão responsáveis por analisar os dados do estudo com a ajuda do estatístico localizado no Herlev Hospital.
Os investigadores incluirão 8 cirurgiões (nível de treinamento especializado e proficiente em cirurgia inguinal laparoscópica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Herniotomia inguinal laparoscópica eletiva.
- Pode ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Dificuldades técnicas impossibilitando a gravação do vídeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: 12-9-6 mmHg
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer três gravações em vídeo (com duração de 20-30 segundos) sob diferentes níveis de pneumoperitônio (12-9-6 mmHg) durante a dessuflação após a conclusão da cirurgia.
|
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer gravações de vídeo em 3 níveis diferentes de pneumoperitônio (12-9-6 mmHg) durante a desinsuflação.
|
|
Experimental: Grupo 2: 11-8-5 mmHg
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer três gravações em vídeo (com duração de 20-30 segundos) sob diferentes níveis de pneumoperitônio (11-8-5 mmHg) durante a desinsuflação após a conclusão da cirurgia.
|
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer gravações de vídeo em 3 níveis diferentes de pneumoperitônio (11-8-5 mmHg) durante a desinsuflação.
|
|
Experimental: Grupo 3: 10-7-4 mmHg
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer três gravações de vídeo (com duração de 20-30 segundos) sob diferentes níveis de pneumoperitônio (10-7-4 mmHg) durante a desinsuflação após a conclusão da cirurgia.
|
Procedimentos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica serão usados para fazer gravações de vídeo em 3 níveis diferentes de pneumoperitônio (10-7-4 mmHg) durante a desinsuflação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre avaliadores, escala de 5 pontos
Prazo: 60 minutos
|
Validar uma escala de classificação de 5 pontos, investigando a concordância entre os avaliadores das avaliações do espaço de trabalho cirúrgico em diferentes pressões intra-abdominais. A escala de classificação cirúrgica de 5 pontos é categórica, com as seguintes descrições: 1 (Condições extremamente ruins) Incapaz de concluir a cirurgia sem intervenções 2 (Condições ruins) Vários pequenos ajustes necessários para concluir a cirurgia. (por exemplo. mudanças na posição corporal do paciente, posição do cirurgião) 3 (Condições aceitáveis) Após alguns pequenos ajustes, a cirurgia pode ser concluída. 4 (Boas condições) O espaço de trabalho cirúrgico é bom, mas há alguma interferência, mas não há necessidade de ajustes. 5 (Condições ideais) O espaço de trabalho cirúrgico é ideal e o procedimento pode ser concluído sem qualquer interferência. Usando gravações de vídeo intra-abdominais. A concordância entre os avaliadores será calculada usando estatísticas de correlação intraclasse com software estatístico. |
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre avaliadores, escala de 10 pontos
Prazo: 60 minutos
|
Validar uma escala de classificação de 10 pontos, investigando a concordância entre os avaliadores das avaliações do espaço de trabalho cirúrgico em diferentes pressões intra-abdominais. A concordância entre os avaliadores será calculada usando estatísticas de correlação intraclasse com software estatístico. A escala de avaliação de 10 pontos era uma escala numérica discreta com 1 sendo o pior espaço de trabalho cirúrgico possível e 10 sendo o melhor possível. |
60 minutos
|
|
A concordância entre as duas escalas de classificação será testada com análise de regressão usando o coeficiente de correlação de Spearman
Prazo: 60 minutos
|
A concordância entre as duas escalas de classificação categórica de 5 pontos e numérica de 10 pontos será testada com análise de regressão usando o coeficiente de correlação de Spearman
|
60 minutos
|
|
Concordância intraavaliador de ambas as escalas de avaliação.
Prazo: 60 minutos
|
Avaliar a concordância intraobservador de ambas as escalas de classificação, escala numérica de 10 pontos e escala categórica de 5 pontos. A concordância intraavaliador será calculada usando estatísticas de correlação intraclasse. |
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vallap01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .