Validación de una escala de calificación subjetiva para la evaluación del espacio de trabajo quirúrgico en laparoscopia
Es de gran importancia obtener las condiciones quirúrgicas óptimas para el cirujano con el fin de aumentar la seguridad del paciente. El efecto de diferentes intervenciones sobre las condiciones quirúrgicas ha sido evaluado por varias escalas de calificación evaluadas por cirujanos. Una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos se probó previamente en un ensayo de prueba de concepto, pero no se validó, durante la prostatectomía radical retropúbica al pedirles a diferentes cirujanos que evaluaran el espacio de trabajo quirúrgico usando secuencias de video.
En un estudio en curso (The Hernia Study, registro de prueba NCT02247466) realizado por el grupo de investigadores, los investigadores están utilizando una escala de 5 puntos para calificar el espacio de trabajo quirúrgico durante la herniotomía ventral laparoscópica con o sin bloqueo neuromuscular. Esta escala se basa en escalas utilizadas anteriormente por estudios ya publicados y tiene una descripción relacionada con cada punto. Según el conocimiento de los autores, la escala nunca ha sido validada en un entorno laparoscópico, donde la presión intraabdominal durante el neumoperitoneo puede tener una gran influencia en la visualización. De hecho, según el conocimiento de los investigadores, no existe una escala de calificación evaluada por un cirujano validada con respecto al espacio de trabajo quirúrgico durante la cirugía laparoscópica.
Objetivo:
Objetivo principal:
Validar una escala de calificación de 5 puntos mediante la investigación del acuerdo entre evaluadores de las evaluaciones del espacio de trabajo quirúrgico a diferentes presiones intraabdominales. Uso de grabaciones de video intraabdominales.
Objetivos secundarios:
Validar una escala de calificación de 10 puntos investigando el acuerdo entre evaluadores de las evaluaciones del espacio de trabajo quirúrgico a diferentes presiones intraabdominales.
Probar la concordancia entre las dos escalas de calificación. Evaluar cuál de las dos escalas de calificación tiene la mayor concordancia entre evaluadores. Evaluar la concordancia intraevaluador de ambas escalas de calificación.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la escala de calificación de 5 puntos tiene un coeficiente de correlación intraclase (ICC) > 0,6, validado por secuencias de video obtenidas durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Escamas:
La escala de 5 puntos utilizada para evaluar el espacio de trabajo quirúrgico durante la herniotomía laparoscópica:
- (Condiciones extremadamente malas) Incapaz de completar la cirugía sin intervenciones*
- (Condiciones deficientes) Se necesitaron varios ajustes menores para completar la cirugía. (es decir. cambios en la posición del paciente, posición del cirujano)
- (Condiciones aceptables) Después de algunos ajustes menores, se puede completar la cirugía.
- (Buenas condiciones) El espacio de trabajo quirúrgico es bueno, pero hay algunas interferencias, pero no hay necesidad de ajustes.
(Condiciones óptimas) El espacio de trabajo quirúrgico es óptimo y el procedimiento se puede completar sin ninguna interferencia.
- Las intervenciones se definen como cambios en la profundidad del bloqueo neuromuscular y/o neumoperitoneo.
La escala de 10 puntos utilizada para evaluar el espacio de trabajo quirúrgico durante la herniotomía laparoscópica es una escala analógica visual, donde el cirujano especifica su calificación del espacio de trabajo quirúrgico al indicar una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
Grabaciones de video:
Los procedimientos de hernia inguinal laparoscópica electiva se utilizarán para realizar grabaciones de video bajo diferentes niveles de neumoperitoneo durante la desinflación después de que se complete la cirugía.
Cada video-secuencia tendrá una duración de 20-30 segundos y. De cada paciente se realizarán tres secuencias de video durante diferentes niveles de neumoperitoneo. Los pacientes se asignan al azar a uno de tres grupos según el nivel de neumoperitoneo durante las tres grabaciones de video. Grupo 1: 12-9-6 mmHg, 2: 11-8-5, 3: 10-7-4 mmHg. De cada paciente se realizarán tres secuencias de video durante diferentes niveles de neumoperitoneo (según la asignación del grupo).
Grabaremos 5 secuencias de video piloto y dos cirujanos experimentados las evaluarán para diseñar una configuración estándar para filmar el espacio de trabajo quirúrgico.
De las 30 secuencias de video grabadas, los investigadores elegirán las 24 secuencias de video que ilustran mejor los diferentes niveles del espacio de trabajo quirúrgico.
Las secuencias de video se integrarán en un formulario de Internet, y cada secuencia va seguida de una pregunta sobre la calificación de ese espacio de trabajo quirúrgico en particular.
A cada cirujano se le presentarán las 24 secuencias en grabaciones seleccionadas al azar de diferentes pacientes. Después de cada registro, el cirujano evaluará el espacio de trabajo quirúrgico en una de las dos escalas de calificación. Después de calificar todas las grabaciones, usando una escala, las grabaciones se repetirán en orden aleatorio y se debe usar la segunda escala. Al realizar la evaluación, el cirujano debe imaginar que está a punto de realizar una herniotomía inguinal laparoscópica, y la evaluación/calificación se basa en esta situación.
Los cirujanos no pueden discutir sus calificaciones entre ellos durante el estudio.
Para observar el acuerdo entre evaluadores, el cirujano evaluará la misma secuencia al menos dos veces utilizando la misma escala de calificación. Por lo tanto, los cirujanos verán todas las grabaciones cuatro veces durante el estudio.
Los requisitos de tamaño de la muestra se calculan estimando el ancho del intervalo de confianza (IC) según lo descrito por Shoukri et al. Un CCI de 0,8 con un IC del 95 % de [0,6-1,0] se puede lograr con 8 cirujanos evaluando 24 registros. Para garantizar una variación suficiente en los registros, los investigadores incluirán un total de 10 pacientes y realizarán tres registros de cada uno.
Los requisitos de tamaño de la muestra se calculan estimando el ancho del intervalo de confianza (IC) según lo descrito por Shoukri et al. Un CCI de 0,8 con un IC del 95 % de [0,6-1,0] se puede lograr con 8 cirujanos evaluando 24 registros. Para asegurar una variación suficiente en los registros, incluiremos un total de 10 pacientes y haremos tres registros de cada uno. Los investigadores suponen que las 24 grabaciones pueden verse como 24 sujetos independientes.
Tanto el acuerdo entre evaluadores como el acuerdo intraevaluadores se calcularán utilizando las estadísticas de correlación intraclase y Kappa. con software estadístico6. El modelo para ICC será aleatorio bidireccional, medidas únicas, concordancia absoluta, (ICC(2,1) ) Calculado usando SPSS (ver 22.0).
La concordancia entre las dos escalas de calificación se probará con un análisis de regresión utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
Para evaluar cuál de las dos escalas de calificación tiene el acuerdo entre evaluadores más alto, se compararán las dos escalas correspondientes ICC con intervalos de confianza.
El investigador y los coautores serán responsables de analizar los datos del estudio con la asistencia del estadístico ubicado en el Hospital Herlev.
Los investigadores incluirán 8 cirujanos (nivel de formación de especialista y competencia en cirugía inguinal laparoscópica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Herniotomía inguinal laparoscópica electiva.
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Dificultades técnicas que imposibilitan la grabación de vídeo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 12-9-6 mmHg
Los procedimientos de hernia inguinal laparoscópica electiva se utilizarán para realizar tres grabaciones de video (con una duración de 20-30 segundos) bajo diferentes niveles de neumoperitoneo (12-9-6 mmHg) durante la desinflación después de que se complete la cirugía.
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Se utilizarán procedimientos electivos de hernia inguinal laparoscópica para realizar videograbaciones bajo 3 niveles diferentes de neumoperitoneo (12-9-6 mmHg) durante la desinflación.
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Experimental: Grupo 2: 11-8-5 mmHg
Los procedimientos de hernia inguinal laparoscópica electiva se utilizarán para realizar tres grabaciones de video (con una duración de 20-30 segundos) bajo diferentes niveles de neumoperitoneo (11-8-5 mmHg) durante la desinflación después de que se complete la cirugía.
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Se utilizarán procedimientos electivos de hernia inguinal laparoscópica para realizar videograbaciones bajo 3 niveles diferentes de neumoperitoneo (11-8-5 mmHg) durante la desinflación.
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Experimental: Grupo 3: 10-7-4 mmHg
Los procedimientos de hernia inguinal laparoscópica electiva se utilizarán para realizar tres grabaciones de video (con una duración de 20-30 segundos) bajo diferentes niveles de neumoperitoneo (10-7-4 mmHg) durante la desinflación después de que se complete la cirugía.
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Se utilizarán procedimientos electivos de hernia inguinal laparoscópica para realizar videograbaciones bajo 3 niveles diferentes de neumoperitoneo (10-7-4 mmHg) durante la desinflación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre evaluadores, escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Validar una escala de calificación de 5 puntos mediante la investigación del acuerdo entre evaluadores de las evaluaciones del espacio de trabajo quirúrgico a diferentes presiones intraabdominales. La escala de calificación quirúrgica de 5 puntos es categórica, con las siguientes descripciones: 1 (Condiciones extremadamente deficientes) Incapaz de completar la cirugía sin intervenciones 2 (Condiciones deficientes) Se necesitan varios ajustes menores para completar la cirugía. (p.ej. cambios en la posición del cuerpo del paciente, posición del cirujano) 3 (Condiciones aceptables) Después de algunos ajustes menores, se puede completar la cirugía. 4 (Buenas condiciones) El espacio de trabajo quirúrgico es bueno, pero hay algunas interferencias, pero no es necesario realizar ajustes. 5 (Condiciones óptimas) El espacio de trabajo quirúrgico es óptimo y el procedimiento se puede completar sin ninguna interferencia. Uso de grabaciones de video intraabdominales. El acuerdo entre evaluadores se calculará utilizando estadísticas de correlación intraclase con software estadístico. |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre evaluadores, escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Validar una escala de calificación de 10 puntos investigando el acuerdo entre evaluadores de las evaluaciones del espacio de trabajo quirúrgico a diferentes presiones intraabdominales. El acuerdo entre evaluadores se calculará utilizando estadísticas de correlación intraclase con software estadístico. La escala de calificación de 10 puntos era una escala numérica discreta, siendo 1 el peor espacio de trabajo quirúrgico posible y 10 el mejor posible. |
60 minutos
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La concordancia entre las dos escalas de calificación se probará con un análisis de regresión utilizando el coeficiente de correlación de Spearman
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La concordancia entre las dos escalas de calificación categórica de 5 puntos y numérica de 10 puntos se probará con análisis de regresión utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
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60 minutos
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Acuerdo intraevaluador de ambas escalas de calificación.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluar la concordancia intraevaluador de ambas escalas de calificación, escala numérica de 10 puntos y categórica de 5 puntos. El acuerdo intraevaluador se calculará utilizando estadísticas de correlación intraclase. |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roar Medici, MD, Herlev Hospital University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vallap01
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