Validation d'une échelle d'évaluation subjective pour l'évaluation de l'espace de travail chirurgical en laparoscopie

Balance:

L'échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'espace de travail chirurgical pendant une herniotomie laparoscopique :

1. (Conditions extrêmement mauvaises) Incapable de terminer la chirurgie sans interventions*
2. (Mauvaises conditions) Plusieurs ajustements mineurs nécessaires pour terminer la chirurgie. (c'est à dire. changements de positionnement du patient, position du chirurgien)
3. (Conditions acceptables) Après quelques ajustements mineurs, la chirurgie peut être terminée.
4. (Bonnes conditions) L'espace de travail chirurgical est bon, mais il y a quelques interférences, mais aucun ajustement n'est nécessaire.

5. (Conditions optimales) L'espace de travail chirurgical est optimal et la procédure peut être effectuée sans aucune interférence.

   • Les interventions sont définies comme une modification de la profondeur du blocage neuromusculaire et/ou du pneumopéritoine.

L'échelle à 10 points utilisée pour évaluer l'espace de travail chirurgical pendant une herniotomie laparoscopique est une échelle visuelle analogique, où le chirurgien précise son évaluation de l'espace de travail chirurgical en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points d'extrémité.

Enregistrements vidéo :

Des procédures laparoscopiques électives de hernie inguinale seront utilisées pour effectuer des enregistrements vidéo sous différents niveaux de pneumopéritoine pendant la désufflation après la fin de la chirurgie.

Chaque vidéo-séquence durera 20-30 secondes et. trois séquences vidéo à différents niveaux de pneumopéritoine seront réalisées à partir de chaque patient. Les patients sont randomisés dans l'un des trois groupes en fonction du niveau de pneumopéritoine au cours des trois enregistrements vidéo. Groupe 1 : 12-9-6 mmHg, 2 : 11-8-5, 3 : 10-7-4 mmHg. Trois séquences vidéo au cours de différents niveaux de pneumopéritoine (selon l'attribution du groupe) seront réalisées à partir de chaque patient.

Nous enregistrerons 5 séquences vidéo pilotes et les ferons évaluer par deux chirurgiens expérimentés afin de concevoir une configuration standard pour filmer l'espace de travail chirurgical.

Parmi les 30 séquences vidéo enregistrées, les enquêteurs choisiront les 24 séquences vidéo illustrant le mieux les différents niveaux de l'espace de travail chirurgical.

Les séquences vidéo seront intégrées dans un formulaire Internet, et chaque séquence est suivie d'une question sur l'évaluation de cet espace de travail chirurgical particulier.

Chaque chirurgien se verra présenter les 24 séquences dans un enregistrement tiré au sort de différents patients. Après chaque enregistrement, le chirurgien évaluera l'espace de travail chirurgical sur l'une des deux échelles d'évaluation. Après avoir évalué tous les enregistrements, en utilisant une échelle, les enregistrements se répéteront dans un ordre aléatoire et la deuxième échelle doit être utilisée. Lors de l'évaluation, le chirurgien doit imaginer qu'il est sur le point de faire une herniotomie inguinale laparoscopique, et l'évaluation/notation est basée sur cette situation.

Les chirurgiens ne sont pas autorisés à discuter de leurs évaluations entre eux pendant l'étude.

Pour observer la concordance intra-évaluateur, le chirurgien évaluera la même séquence au moins deux fois en utilisant la même échelle d'évaluation. Par conséquent, les chirurgiens verront tous les enregistrements quatre fois au cours de l'étude.

Les exigences de taille d'échantillon sont calculées en estimant la largeur de l'intervalle de confiance (IC) comme décrit par Shoukri et al. Un ICC de 0,8 avec un IC à 95 % de [0,6-1,0] peut être réalisé avec 8 chirurgiens évaluant 24 enregistrements. Pour assurer une variation suffisante dans les enregistrements, les enquêteurs incluront un total de 10 patients et effectueront trois enregistrements de chacun.

Les exigences de taille d'échantillon sont calculées en estimant la largeur de l'intervalle de confiance (IC) comme décrit par Shoukri et al. Un ICC de 0,8 avec un IC à 95 % de [0,6-1,0] peut être réalisé avec 8 chirurgiens évaluant 24 enregistrements. Pour assurer une variation suffisante dans les enregistrements, nous inclurons un total de 10 patients et ferons trois enregistrements de chacun. Les enquêteurs supposent que les 24 enregistrements peuvent être considérés comme 24 sujets indépendants.

L'accord inter-évaluateur et l'accord intra-évaluateur seront calculés à l'aide des statistiques de corrélation Kappa et intraclasse. avec un logiciel statistique6. Le modèle pour l'ICC sera un accord absolu à mesures uniques aléatoires bidirectionnelles ( ICC(2,1) ) Calculé à l'aide de SPSS (ver 22.0).

L'accord entre les deux échelles de notation sera testé avec une analyse de régression utilisant le coefficient de corrélation de Spearman.

Pour évaluer laquelle des deux échelles de notation a le plus haut accord inter-évaluateur, les deux échelles correspondant à l'ICC avec des intervalles de confiance seront comparées.

L'investigateur et les co-auteurs seront chargés d'analyser les données de l'étude avec l'aide d'un statisticien situé à l'hôpital Herlev.

Les enquêteurs comprendront 8 chirurgiens (niveau de formation spécialisé et compétents en chirurgie inguinale laparoscopique).