LEO 43204의 탈모두피 광선각화증의 12개월 추시를 포함한 현장 치료에서의 유효성 및 안전성
2018년 12월 4일 업데이트: LEO Pharma
시험의 목적은 야외 치료로서 연속 3일 동안 1일 1회 국소 적용했을 때 대머리 두피에서 LEO 43204 겔과 AK의 비히클 겔의 단기 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 탈모 두피의 태양 손상 피부의 치료 영역 내에 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자(두피의 탈모 부분은 25cm2(4in2)보다 크고 최대 약 250cm2( 40in2)
- 50 cm2(8 In2)의 추적 영역 내에서 최소 3개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자. 추적 영역은 치료 영역 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료부위(완전탈모두피)의 위치는 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내 또는 BCC 또는 SCC가 의심되는 부위로부터 5cm 이내
- 지난 12개월 이내에 치료 부위에 인제놀 메부테이트 젤을 사용한 치료
- 다음과 같은 치료 부위의 병변: 비정형 임상 외관(예: 비대증, 각화과다증 또는 피부 뿔) 및/또는 난치성 질환(예: 이전에 두 번 냉동 요법에 반응하지 않음)
- 시험 약물의 평가를 방해할 수 있는 시험 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 3일간 치료
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실험적: 사자자리 43204
1일 1회 3일간 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증(AK)이 완전히 제거된 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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치료 부위에서 확인된 임상적으로 가시적인 광선각화증 병변(AK)의 수를 1일(기준선), 4주 및 8주에 기록했습니다. 완전 제거는 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK가 없는 것으로 정의되었습니다. |
8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK의 부분 승인을 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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부분 제거는 치료 영역에서 임상적으로 보이는 AK의 수가 기준선에서 최소 75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주 차에
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AK의 부분 승인을 받은 참가자의 비율
기간: 4주 차에
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부분 제거는 치료 영역에서 임상적으로 보이는 AK의 수가 기준선에서 최소 75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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4주 차에
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 AK 카운트의 백분율 감소
기간: 8주 차에
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기준선으로부터 8주차의 퍼센트 감소는 인자로서 처리군 및 풀링된 부위 및 상쇄 변수로서 기준선 수를 사용하여 8주차에서의 AK 수에 대한 음이항 회귀를 사용하여 분석하였다.
표는 기준선으로부터 8주차에 조정된 평균 퍼센트 감소를 나타냅니다.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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레오 43204 젤에 대한 임상 시험
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LEO Pharma완전한