Werkzaamheid en veiligheid van LEO 43204 bij veldbehandeling van actinische keratose op kalende hoofdhuid, inclusief follow-up van 12 maanden
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van de proef is om de werkzaamheid op korte termijn van LEO 43204-gel te vergelijken met voertuiggel in AK op de kalende hoofdhuid wanneer deze gedurende 3 opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags wordt aangebracht als veldbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
373
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een behandelingsgebied van door de zon beschadigde huid op de volledig kalende hoofdhuid (het kalende deel van de hoofdhuid moet groter zijn dan 25 cm2 (4 in2) en tot ongeveer 250 cm2 ( 40 inch2)
- Proefpersonen met minimaal 3 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een volggebied van 50 cm2 (8 In2). Het volggebied moet binnen het behandelingsgebied liggen
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van het behandelgebied (volledig kalende hoofdhuid) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijke BCC of SCC
- Behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Laesies in het behandelgebied met: atypisch klinisch uiterlijk (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
- Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de beoordeling van de proefmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
|
Experimenteel: LEEUW 43204
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige klaring van actinische keratose (AK)
Tijdsspanne: In week 8
|
Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1 (baseline), week 4 en week 8. Volledige klaring werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied. |
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AK's
Tijdsspanne: In week 8
|
Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied.
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AK's
Tijdsspanne: In week 4
|
Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied.
|
In week 4
|
|
Procentuele vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 8
|
De procentuele afname in week 8 vanaf baseline werd geanalyseerd met behulp van een negatieve binominale regressie voor de AK-telling in week 8 met behandelingsgroep en gepoolde locaties als factoren en baseline-telling als offset-variabele.
De tabel geeft de aangepaste gemiddelde procentuele reductie weer in week 8 vanaf de basislijn.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .