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Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el tratamiento de campo de la queratosis actínica en el cuero cabelludo calvo, incluido el seguimiento de 12 meses

4 de diciembre de 2018 actualizado por: LEO Pharma
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia a corto plazo del gel LEO 43204 con el gel vehículo en AK en el cuero cabelludo calvo cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 3 días consecutivos como tratamiento de campo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

373

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento de piel dañada por el sol en el cuero cabelludo completamente calvo (la parte calva del cuero cabelludo debe tener más de 25 cm2 (4 in2) y hasta aproximadamente 250 cm2 ( 40 pulg2)
  • Sujetos con un mínimo de 3 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de seguimiento de 50 cm2 (8 In2). El área de seguimiento debe estar dentro del área de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Ubicación del área de tratamiento (cuero cabelludo completamente calvo) dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un CBC o SCC sospechoso
  • Tratamiento con gel de mebutato de ingenol en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • Lesiones en el área de tratamiento que tienen: aspecto clínico atípico (p. cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
  • Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo (p. eccema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel vehicular
Tratamiento una vez al día durante 3 días
Droga: Gel vehicular
Experimental: León 43204
Tratamiento una vez al día durante 3 días
Droga: LEO 43204 gel
Otros nombres:
  • Disoxato de ingenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eliminación completa de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: En la semana 8

El número de lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento se registró el día 1 (línea de base), la semana 4 y la semana 8.

El aclaramiento completo se definió como ausencia de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento.
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con autorización parcial de AK
Periodo de tiempo: En la semana 8
La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con autorización parcial de AK
Periodo de tiempo: En la semana 4
La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento.
En la semana 4
Porcentaje de reducción en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En la semana 8
El porcentaje de reducción en la semana 8 desde el valor inicial se analizó mediante una regresión binomial negativa para el recuento de AK en la semana 8 con el grupo de tratamiento y los sitios agrupados como factores y el recuento inicial como variable de compensación. La tabla presenta la reducción porcentual media ajustada en la semana 8 desde el inicio.
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0084-1195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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