Эффективность и безопасность LEO 43204 при полевом лечении актинического кератоза облысевшей кожи головы, включая 12-месячное наблюдение
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Целью исследования является сравнение краткосрочной эффективности геля LEO 43204 с гелем-носителем в AK на облысевшей коже головы при местном нанесении один раз в день в течение 3 дней подряд в качестве полевой обработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в области обработки поврежденной солнцем кожи на полностью облысевшей части головы (облысевшая часть кожи головы должна быть больше 25 см2 (4 дюйма2) и примерно до 250 см2 ( 40 дюймов2)
- Субъекты с минимум 3 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах области отслеживания 50 см2 (8 In2). Зона отслеживания должна находиться в зоне обработки
Критерий исключения:
- Расположение области лечения (полное облысение кожи головы) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от предполагаемого базальноклеточного или плоскоклеточного рака
- Лечение гелем ингенола мебутата в области лечения в течение последних 12 месяцев
- Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
- История или доказательства кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродерма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
|
|
|
Экспериментальный: ЛЕО 43204
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в зоне лечения, регистрировали в день 1 (исходный уровень), неделю 4 и неделю 8. Полный клиренс определяли как отсутствие клинически видимых АК в области лечения. |
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частичным клиренсом АК
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с частичным клиренсом АК
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.
|
На 4 неделе
|
|
Процентное снижение количества АК в зоне лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Процент снижения на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием отрицательной биномиальной регрессии для количества АК на 8-й неделе с группой лечения и объединенными участками в качестве факторов и исходным количеством в качестве переменной смещения.
В таблице представлено скорректированное среднее процентное снижение на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .