Effekt och säkerhet av LEO 43204 vid fältbehandling av aktinisk keratos på skallig hårbotten inklusive 12 månaders uppföljning
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med försöket är att jämföra den kortsiktiga effekten av LEO 43204 gel med vehikelgel i AK på den skalliga hårbotten när den appliceras topiskt en gång dagligen under 3 dagar i följd som fältbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett behandlingsområde med solskadad hud på hela hårbotten (den skalliga delen av hårbotten bör vara större än 25 cm2 (4 in2) och upp till cirka 250 cm2 ( 40 in2)
- Försökspersoner med minst 3 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett spårområde på 50 cm2 (8 In2). Spårningsområdet ska ligga inom behandlingsområdet
Exklusions kriterier:
- Behandlingsområdets läge (full skallighet i hårbotten) inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från en misstänkt BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Lesioner i behandlingsområdet som har: atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
- Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
|
|
Experimentell: LEO 43204
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med fullständig rensning av aktinisk keratos (AK)
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner (AK) som identifierats i behandlingsområdet registrerades på dag 1 (baslinje), vecka 4 och vecka 8. Fullständig clearance definierades som inga kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. |
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med partiell godkännande av AK:er
Tidsram: I vecka 8
|
Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet.
|
I vecka 8
|
|
Andel deltagare med partiell godkännande av AK:er
Tidsram: I vecka 4
|
Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet.
|
I vecka 4
|
|
Procent minskning av AK-antal i behandlingsområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 8
|
Den procentuella minskningen vid vecka 8 från baslinjen analyserades med en negativ binomial regression för AK-räkningen vid vecka 8 med behandlingsgrupp och poolade ställen som faktorer och baslinjeräkning som offsetvariabel.
Tabellen visar justerad genomsnittlig procentuell minskning vid vecka 8 från baslinjen.
|
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Beräknad)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .