Skuteczność i bezpieczeństwo LEO 43204 w leczeniu terenowym rogowacenia słonecznego na łysiejącej skórze głowy, w tym 12-miesięczna obserwacja
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności żelu LEO 43204 z żelem nośnikowym w AK na łysiejącą skórę głowy po zastosowaniu miejscowym raz dziennie przez 3 kolejne dni jako leczenie terenowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 5 do 20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AK w leczonym obszarze skóry zniszczonej słońcem na całkowicie łysiejącej skórze głowy (łysiejąca część skóry głowy powinna mieć powierzchnię większą niż 25 cm2 (4 cale2) i do około 250 cm2 ( 40 cali2)
- Pacjenci z co najmniej 3 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obszarze śledzenia 50 cm2 (8 In2). Obszar śledzenia musi znajdować się w obszarze leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja leczonego obszaru (całkowicie łysiejąca skóra głowy) w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 5 cm od podejrzenia BCC lub SCC
- Leczenie żelem ingenolu mebutynianu w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zmiany w obszarze zabiegowym, które mają: nietypowy wygląd kliniczny (np. przerostowe, hiperkeratotyczne lub skórne rogi) i/lub choroba oporna (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach)
- Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosum)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Kuracja raz dziennie przez 3 dni
|
|
|
Eksperymentalny: LEO 43204
Kuracja raz dziennie przez 3 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Liczbę widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych w leczonym obszarze rejestrowano w dniu 1 (poziom wyjściowy), tygodniu 4 i tygodniu 8. Całkowite oczyszczenie zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze. |
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z częściowym zezwoleniem na AK
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Częściowy klirens zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z częściowym zezwoleniem na AK
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Częściowy klirens zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w leczonym obszarze w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 4
|
|
Procentowe zmniejszenie liczby AK w obszarze leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Procentowe zmniejszenie w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej dla liczby AK w 8. tygodniu z grupą leczoną i połączonymi ośrodkami jako czynnikami i liczbą wyjściową jako zmienną offsetową.
W tabeli przedstawiono skorygowaną średnią procentową redukcję w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0084-1195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .