Effekt og sikkerhet av LEO 43204 i feltbehandling av aktinisk keratose på skallet hodebunn, inkludert 12 måneders oppfølging
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige effekten av LEO 43204 gel med vehikelgel i AK på skallet hodebunn når den påføres topisk én gang daglig i 3 påfølgende dager som feltbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et behandlingsområde med solskadet hud på hele hodebunnen (den skallete delen av hodebunnen bør være større enn 25 cm2 (4 tommer) og opp til ca. 250 cm2 ( 40 in2)
- Personer med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sporingsområde på 50 cm2 (8 In2). Sporingsområdet skal ligge innenfor behandlingsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Plassering av behandlingsområdet (full skallet hodebunn) innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 5 cm fra en mistenkt BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet siste 12 måneder
- Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller motstridende sykdom (for eksempel responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
- Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
|
|
|
Eksperimentell: LEO 43204
Behandling én gang daglig i 3 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uke 8
|
Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1 (grunnlinje), uke 4 og uke 8. Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i behandlingsområdet. |
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med delvis klarering av AK-er
Tidsramme: I uke 8
|
Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis klarering av AK-er
Tidsramme: I uke 4
|
Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.
|
I uke 4
|
|
Prosent reduksjon i AK-tall i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 8
|
Den prosentvise reduksjonen ved uke 8 fra baseline ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjon for AK-tellingen ved uke 8 med behandlingsgruppe og sammenslåtte steder som faktorer og baseline-telling som offsetvariabel.
Tabellen viser justert gjennomsnittlig prosentreduksjon ved uke 8 fra baseline.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-1195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .