- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547363
Eficácia e segurança do LEO 43204 no tratamento de campo de ceratose actínica em couro cabeludo calvo, incluindo acompanhamento de 12 meses
4 de dezembro de 2018 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de curto prazo do gel LEO 43204 com o gel veículo em AK no couro cabeludo calvo quando aplicado topicamente uma vez ao dia por 3 dias consecutivos como tratamento de campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento de pele danificada pelo sol no couro cabeludo totalmente calvo (a parte calva do couro cabeludo deve ser superior a 25 cm2 (4 pol2) e até aproximadamente 250 cm2 ( 40 In2)
- Indivíduos com um mínimo de 3 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de rastreamento de 50 cm2 (8 In2). A área de rastreamento deve estar dentro da área de tratamento
Critério de exclusão:
- Localização da área de tratamento (couro cabeludo totalmente calvo) a 5 cm de uma ferida incompleta ou a 5 cm de suspeita de BCC ou SCC
- Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento nos últimos 12 meses
- Lesões na área de tratamento que apresentam: aspecto clínico atípico (p. chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
- Histórico ou evidência de condições de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Gel veicular
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
|
|
Experimental: LEO 43204
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com eliminação completa da ceratose actínica (AK)
Prazo: Na semana 8
|
O número de lesões de ceratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1 (linha de base), Semana 4 e Semana 8. A depuração completa foi definida como ausência de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento. |
Na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com liberação parcial de AKs
Prazo: Na semana 8
|
A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento.
|
Na semana 8
|
Porcentagem de participantes com liberação parcial de AKs
Prazo: Na semana 4
|
A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento.
|
Na semana 4
|
Redução percentual na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 8
|
A redução percentual na semana 8 da linha de base foi analisada usando uma regressão binomial negativa para a contagem de AK na semana 8 com grupo de tratamento e locais agrupados como fatores e contagem de linha de base como variável de compensação.
A tabela apresenta a redução percentual média ajustada na Semana 8 a partir da linha de base.
|
Na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1195
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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