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Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 43204 bei der Feldbehandlung von aktinischer Keratose auf kahl werdender Kopfhaut, einschließlich 12-monatiger Nachbeobachtung

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Ziel der Studie ist es, die Kurzzeitwirksamkeit von LEO 43204-Gel mit Vehikel-Gel in AK auf der kahl werdenden Kopfhaut zu vergleichen, wenn es als Feldbehandlung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen topisch aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines Behandlungsbereichs sonnengeschädigter Haut auf der vollständig kahl werdenden Kopfhaut (der kahl werdende Teil der Kopfhaut sollte größer als 25 cm2 (4 in2) und bis zu etwa 250 cm2 sein ( 40 Zoll2)
  • Probanden mit mindestens 3 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines Tracking-Bereichs von 50 cm2 (8 In2). Der Ortungsbereich muss sich innerhalb des Behandlungsbereichs befinden

Ausschlusskriterien:

  • Lage des Behandlungsbereichs (vollständig kahl werdende Kopfhaut) innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten BCC oder SCC
  • Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Läsionen im Behandlungsbereich mit: atypischem klinischem Erscheinungsbild (z. hypertrophe, hyperkeratotische oder Hauthörner) und/oder widerspenstige Erkrankung (z. B. hat bei zwei vorangegangenen Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie angesprochen)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Experimental: Löwe 43204
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: LEO 43204 Gel
Andere Namen:
  • Ingenol Disoxat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Beseitigung der aktinischen Keratose (AK)
Zeitfenster: In Woche 8

Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren aktinischen Keratoseläsionen (AKs) wurde an Tag 1 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 aufgezeichnet.

Vollständige Beseitigung wurde definiert als keine klinisch sichtbaren AKs im Behandlungsbereich.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe von AKs
Zeitfenster: In Woche 8
Partielle Clearance wurde definiert als mindestens 75 % Reduktion der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im Behandlungsbereich gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe von AKs
Zeitfenster: In Woche 4
Partielle Clearance wurde definiert als mindestens 75 % Reduktion der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im Behandlungsbereich gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 4
Prozentuale Reduktion der AK-Zahl im Behandlungsbereich im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8
Die prozentuale Reduktion in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer negativen binomialen Regression für die AK-Zahl in Woche 8 mit der Behandlungsgruppe und gepoolten Zentren als Faktoren und der Ausgangszahl als Offset-Variable analysiert. Die Tabelle zeigt die angepasste mittlere prozentuale Reduktion in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0084-1195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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