LEO 43204:n teho ja turvallisuus kaljuuntuvan päänahan aktiinisen keratoosin kenttähoidossa, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kokeen tavoitteena on verrata LEO 43204 -geelin lyhytaikaista tehoa AK:ssa olevaan vehikkeligeeliin kaljuuntuvassa päänahassa, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kenttähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta auringon vaurioittaman ihon hoitoalueella koko kaljuuntuvan päänahan alueella (päänahan kaljuuntuvan osan tulee olla suurempi kuin 25 cm2 (4 in2) ja enintään noin 250 cm2 ( 40 in2)
- Potilaat, joilla on vähintään 3 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 50 cm2:n (8 in2) seuranta-alueella. Seuranta-alueen on oltava hoitoalueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoalueen sijainti (täysin kaljuuntuva päänahka) 5 cm etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä BCC:stä tai SCC:stä
- Hoito ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoitoalueen vauriot, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
- Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin tutkimusaiheesta, jotka voisivat häiritä koelääkkeen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosum)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: LEO 43204
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täysin puhdistettu aktiininen keratoosi (AK)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Hoitoalueella tunnistettujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK:iden) lukumäärä kirjattiin päivänä 1 (perustaso), viikolla 4 ja viikolla 8. Täydellinen puhdistuma määriteltiin, kun hoitoalueella ei ollut kliinisesti näkyviä AK:ita. |
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen hyväksyntä AK:sta
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.
|
Viikolla 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen hyväksyntä AK:sta
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.
|
Viikolla 4
|
|
Prosentuaalinen vähennys AK-määrässä hoitoalueella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota AK-määrälle viikolla 8, jolloin hoitoryhmä ja yhdistetyt kohdat olivat tekijöitä ja lähtöviivan määrä offset-muuttujana.
Taulukossa esitetään oikaistu keskimääräinen prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .