- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547363
Účinnost a bezpečnost LEO 43204 v terénní léčbě aktinické keratózy na plešatějící pokožce hlavy včetně 12měsíčního sledování
4. prosince 2018 aktualizováno: LEO Pharma
Cílem studie je porovnat krátkodobou účinnost gelu LEO 43204 s vehikulovým gelem u AK na plešatění pokožky hlavy při místní aplikaci jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jako terénní léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v ošetřované oblasti kůže poškozené sluncem na úplně plešatějící pokožce hlavy (plešatějící část pokožky hlavy by měla být větší než 25 cm2 (4 v2) a až přibližně 250 cm2 ( 40 In2)
- Subjekty s minimálně 3 klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK ve sledované oblasti 50 cm2 (8 In2). Sledovací oblast musí být uvnitř ošetřované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Umístění ošetřované oblasti (plná plešatá pokožka hlavy) do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 5 cm od suspektního BCC nebo SCC
- Léčba ingenol mebutátovým gelem v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
- Léze v ošetřované oblasti, které mají: atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech)
- Anamnéza nebo důkaz o jiných kožních onemocněních, než je indikace klinického hodnocení, které by interferovaly s hodnocením zkušebního léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosum)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: LEO 43204
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s úplným vymizením aktinické keratózy (AK)
Časové okno: V týdnu 8
|
Počet klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti byl zaznamenán v den 1 (výchozí hodnota), týden 4 a týden 8. Úplná clearance byla definována jako žádné klinicky viditelné AK v ošetřované oblasti. |
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s částečným povolením AK
Časové okno: V týdnu 8
|
Částečná clearance byla definována jako alespoň 75% snížení počtu klinicky viditelných AK v léčené oblasti oproti výchozí hodnotě.
|
V týdnu 8
|
Procento účastníků s částečným povolením AK
Časové okno: V týdnu 4
|
Částečná clearance byla definována jako alespoň 75% snížení počtu klinicky viditelných AK v léčené oblasti oproti výchozí hodnotě.
|
V týdnu 4
|
Procentní snížení počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: V týdnu 8
|
Procentuální snížení v týdnu 8 od výchozí hodnoty bylo analyzováno pomocí negativní binomické regrese pro počet AK v týdnu 8 s léčebnou skupinou a sdruženými místy jako faktory a základním počtem jako proměnnou offsetu.
Tabulka uvádí upravené průměrné procento snížení v 8. týdnu od výchozí hodnoty.
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-1195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na LEO 43204 gel
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončeno
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan