12ヶ月のフォローアップを含む脱毛頭皮の光線性角化症の野外治療におけるLEO 43204の有効性と安全性
2018年12月4日 更新者：LEO Pharma
この試験の目的は、野外治療として 1 日 1 回連続 3 日間局所的に適用した場合の、脱毛頭皮の AK における LEO 43204 ゲルの短期有効性をビヒクルゲルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～20個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKを有する被験者は、完全な脱毛頭皮の日光による損傷を受けた皮膚の治療領域内にある（頭皮の脱毛部分は25 cm2（4 in2）より大きく、最大約250 cm2（ 40in2)
- 50 cm2 (8 In2) の追跡領域内に、臨床的に典型的な、目に見える個別の AK が少なくとも 3 つある被験者。 トラッキングエリアは治療エリア内にある必要があります
除外基準:
- 不完全に治癒した傷から5cm以内、またはBCCまたはSCCが疑われる傷から5cm以内の治療領域（完全な脱毛頭皮）の位置
- -過去12か月以内に治療部位にインゲノールメブテートゲルを使用した治療
- 以下を有する治療領域の病変： 非定型の臨床的外観（例： 肥大、過角化または皮膚の角) および/または難治性の疾患 (例えば、以前の 2 つの機会に凍結療法に反応しなかった)
- -治験薬の評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の履歴または証拠（例： 湿疹、不安定乾癬、色素性乾皮症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
1日1回3日間の治療
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実験的：レオ 43204
1日1回3日間の治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症（AK）が完全に消失した参加者の割合
時間枠：8週目
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治療部位で特定された臨床的に目に見える光線性角化症病変（AK）の数を、1 日目（ベースライン）、4 週目、8 週目に記録しました。 完全なクリアランスは、治療領域に臨床的に目に見える AK がないことと定義されました。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AKの部分的なクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：8週目
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部分的なクリアランスは、治療領域で臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少したことと定義されました。
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8週目
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AKの部分的なクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：4週目
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部分的なクリアランスは、治療領域で臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少したことと定義されました。
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4週目
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ベースラインと比較した治療部位の AK 数の減少率
時間枠：8週目
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ベースラインからの 8 週目の減少率は、8 週目の AK カウントの負の二項回帰を使用して分析されました。因子として治療グループとプールされたサイト、オフセット変数としてベースライン カウントが使用されました。
この表は、ベースラインからの 8 週目の調整済み平均減少率を示しています。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel M Siegel, MD、Long Island Skin Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEO 43204 ゲルの臨床試験
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