Efficacité et innocuité de LEO 43204 dans le traitement sur le terrain de la kératose actinique sur le cuir chevelu dégarni, y compris un suivi de 12 mois
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité à court terme du gel LEO 43204 avec le gel véhicule dans AK sur le cuir chevelu chauve lorsqu'il est appliqué localement une fois par jour pendant 3 jours consécutifs en tant que traitement de terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Long Island Skin Cancer & Dermatologic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement de la peau endommagée par le soleil sur le cuir chevelu complètement dégarni (la partie dégarnie du cuir chevelu doit être supérieure à 25 cm2 (4 in2) et jusqu'à environ 250 cm2 ( 40 In2)
- Sujets avec au moins 3 AK cliniquement typiques, visibles et discrets dans une zone de suivi de 50 cm2 (8 In2). La zone de suivi doit se trouver dans la zone de traitement
Critère d'exclusion:
- Emplacement de la zone de traitement (cuir chevelu complètement dégarni) à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 5 cm d'un BCC ou SCC suspecté
- Traitement avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Lésions dans la zone de traitement qui ont : un aspect clinique atypique (par ex. cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou, maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises)
- Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication de l'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'essai (par ex. eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosum)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Expérimental: LÉO 43204
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une élimination complète de la kératose actinique (AK)
Délai: À la semaine 8
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Le nombre de lésions de kératose actinique (KA) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1 (ligne de base), à la semaine 4 et à la semaine 8. Une clairance complète a été définie comme l'absence de KA cliniquement visible dans la zone de traitement. |
À la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une autorisation partielle des AK
Délai: À la semaine 8
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La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement.
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À la semaine 8
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Pourcentage de participants avec une autorisation partielle des AK
Délai: À la semaine 4
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La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement.
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À la semaine 4
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Pourcentage de réduction du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 8
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Le pourcentage de réduction à la semaine 8 par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une régression binomiale négative pour le nombre de KA à la semaine 8 avec le groupe de traitement et les sites regroupés comme facteurs et le nombre de départ comme variable de décalage.
Le tableau présente la réduction moyenne ajustée en pourcentage à la semaine 8 par rapport au départ.
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À la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimé)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0084-1195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .