- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02547753
신장 이식 수혜자의 발치
신이식 수혜자의 발치 임상 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 과학적 증거를 발견하지 못했고, 안정적인 신장 수용자는 치아 발치술 후 지연된 소켓 수리 및 상처 치유의 위험이 증가하거나 구강 수술로 인한 감염이 이러한 환자들에게 더 흔하다는 생각을 뒷받침하는 증거 기반 연구를 찾지 못했습니다. 그들이 사용하는 유도 면역 억제.
치조골 수복 연대기의 장애에 관한 것조차 신장 수혜자에서 수행된 외치 후 감염의 위험 증가에 대한 과학적 증거가 없기 때문에 본 연구의 목적은 발치 중인 신장 수혜자를 전향적으로 관찰하는 것입니다. .
이 전향적 코호트 연구는 최소 6개월 동안 45명의 성인 신장 수혜자와 맹출 치아의 간단한 발치가 필요한 61명의 비이식 및 건강한 대조군 성인을 포함할 것입니다.
모든 환자는 기억 상실을 통해 수술 전 단계에서 평가되어야 합니다(예: 기본 질병, 개인 이력, 약물 알레르기의 존재, 사용 중인 약물, 습관 및 중독), 구강외 및 구강내 신체 검사 및 실험실 검사에 관한 데이터 수집.
참가자는 참여하기 위해 정보 및 명확한 동의 조건에 서명해야 합니다. 적출 전 한 달 동안 항생제를 사용했거나, 비스포스포네이트 요법을 했거나, 불법 약물을 사용했거나, 만성 알코올 중독자이거나, 치과 응급 상황이 있는 경우, 급성 치과 또는 치주 감염, 인지 장애가 있는 환자는 자격이 박탈됩니다.
발치 1주일 전에 전체 혈구 수, 응고 검사, 요소 및 크레아티닌 측정을 수행하기 위해 두 그룹의 참가자로부터 15ml의 혈액을 채취합니다. 면역 억제 약물의 혈청 측정은 연구 그룹의 개인에서만 수행됩니다.
맹출한 치아 1~3개에서 치과 발치는 기준에 따라 국소 마취하에 CAPE(특수 치료 센터)의 이동실에서 Federal Council of Dentistry가 지원하는 구강 및 악안면 외과 전문의가 동일한 치과의사에 의해 수행됩니다. Peterson 등(2003)에 의해 설명되었습니다. 모든 개인에게 사용되는 국소 마취제는 에피네프린을 혈관 수축제로 사용하는 프릴로카인입니다. 마취 봉쇄 후 절개 및 점막 박리, 엘리베이터를 이용한 탈구, 겸자를 이용한 발치 등을 시행하게 됩니다. 소켓의 치아 상태에 따라 수술 기술이 수정됩니다. 필요한 경우 치아 절편 및/또는 절골술을 시행합니다. 마지막으로 소켓 소파술, 4.0 견사로 동일하고 간단한 봉합사 폭을 줄이기 위한 발치 후 치조 압박술을 시행하게 됩니다.
각 치아 특성 및 각 수술 데이터가 기록되며 다음이 포함됩니다. 사용된 마취제 카트리지의 수.
수술 후 환자는 출혈을 조절하기 위해 발치 부위에 거즈를 30분 동안 누르게 됩니다. 아세토미노펜 750mg을 하루 3번, 24시간 동안 처방합니다. 수술기법의 변화로 수술 후 치료법의 변경이 필요한 경우 데이터를 기록하여 포함한다.
치유의 임상 평가는 수술 후 3, 7, 21 및 60일에 맹검 검사관에 의해 수행됩니다. 이 기간 동안 해당 지역은 항상 동일한 검사관이 검사합니다.
방사선학적 평가는 수술 후 즉시 및 60일에 수행되는 개별화된 포지셔너와 함께 표준화된 근단 주위 방사선 사진으로 수행되며 골밀도 및 치조 능선 리모델링은 블라인드 검사자가 평가할 것입니다.
수술 후 21일에 소켓은 다음과 같이 분류됩니다. 1) 합병증 없음; 또는 2) 합병증이 있는 경우. Cheung et al(2001)에 따르면 다음과 같은 상황을 엑소돈 후 합병증으로 간주합니다.
급성 폐포 감염(드라이 소켓, 섬유소용해성 골염, 폐포 골염) 또는 주변 조직 감염 급성 폐포 염증.
수술 후 감염의 경우 염화나트륨 용액(NaCl 0,9%)으로 다량의 세척을 하고 amoxicilline 500mg을 8시간마다 7일간, 항염증제 nimesulide 100mg을 12시간마다 5일간 처방한다. 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신을 7일 동안 8시간마다 300mg씩 처방합니다.
본 연구의 두 번째 관심 결과는 전체 폐포 상피화를 관찰할 것이다. 문헌에 따르면, 수술 후 3일에 소켓은 혈전과 피브린으로 채워집니다. 7일에 소켓은 육아 조직으로 채워집니다. 21일부터 수술 상처가 완전히 상피화됩니다. 지연된 상피화는 21일에 소켓이 아직 상피화된 점막으로 완전히 덮이지 않은 경우에 고려될 것입니다.
마지막으로, 세 번째 포인트는 수술 후 60일에 소켓에 골 침착이 될 것입니다.
모든 데이터는 Excel 스프레드시트로 전송되어 설명적으로 분석되고 서로 연결됩니다. 합병증은 두 그룹 사이에서 비교됩니다. 또한 연구팀은 이식 시기, 면역억제 용량, 당뇨 등 동반질환 유무에 따른 합병증 발생 여부를 조사할 예정이다.
R 소프트웨어 버전 2.15.3(R Development Core Team, 2012)을 사용하여 Exact Fisher's test 또는 Fisher's exact test, Mann-Whitney's test 또는 Student's T-test 및 binomial test를 적용한다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 흡연 및 당뇨병의 존재와 같은 수정 요인에 대한 조정은 로지스틱 회귀로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05508000
- Rubens Caliento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 신장 이식
제외 기준:
- 지난달 항생제 사용, 비스포스포네이트 요법 사용, 불법 약물 사용, 만성 알코올 사용, 치과 응급 상황, 급성 치과 또는 치주 감염, 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이식군
최소 6개월 동안 신장 수용체로 발치가 필요한 환자
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대조군
발치가 필요한 건강한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 21일
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폐포 치유는 연조직 치유의 상태와 증상에 따라 복합형과 비복합형으로 분류됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 폐포 치유
기간: 60일
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폐포 치유는 치조와 연조직 치유의 연대기에 따라 정상 치유와 지연 치유로 분류됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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