Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandudtrækninger blandt nyretransplanterede modtagere

26. november 2018 opdateret af: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Klinisk resultat af tandudtrækninger blandt nyretransplantationsmodtagere

Litteraturen er rig på undersøgelser, der undersøger typen og hyppigheden af ​​orale abnormiteter hos transplanterede modtagere, men den er sparsom i undersøgelser, der giver videnskabelig dokumentation for risikoen for komplikationer efter invasive indgreb på disse patienter. Inden for denne sammenhæng er målet med vores undersøgelse at evaluere den post-exodontiske socket-heling hos nyretransplanterede modtagere sammenlignet med en kontrolgruppe og se, om nogle indikatorer i populationen af ​​transplanterede personer, såsom fuldstændig blodtælling, serumkoncentration af immunsuppressive lægemidler, kan hjælpe med at sørge for værtens respons står over for en invasiv procedure. Derfor vil 45 nyretransplanterede modtagere over seks måneder og mindst 45 raske ikke-immunsupprimerede voksne blive underkastet maksimalt 4 simple tandudtrækninger, altid af den samme kirurg. Laboratorietests vil blive udført præoperativt og omfatter: blodtal og koagulation - for begge grupper - og urinstof, kreatinin og serumniveauer af immunsuppressivt lægemiddel - kun for undersøgelsesgruppen. Forskere vil evaluere patienten i de postoperative 3, 7, 21 og 60 dage. Tilstedeværelsen eller fraværet af postoperativ komplikation og forsinket, eller ej, socketheling vil være resultaterne af interesse i denne undersøgelse og vil blive sammenlignet mellem grupperne. Dataene vil blive evalueret ved Pearsons chi-kvadrat, Fishers eksakte test, Mann-Whitney test, elevens T-test og binomial test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskere fandt ikke videnskabelige beviser eller evidensbaseret forskning, som understøtter ideen om, at stabile nyremodtagere har øget risiko for forsinket socket-reparation og sårheling efter exodontia, eller at infektioner som følge af oral kirurgi er mere almindelige hos disse patienter, på trods af medicinen. induceret immunsuppression, som de bruger.

Da der ikke er videnskabelig evidens for den øgede risiko for post-exodontisk infektion, ikke engang om en forstyrrelse i den alveolære reparationskronologi, efter eksodonti udført hos nyre-recipienter, vil formålet med vores undersøgelse være prospektivt at observere nyre-recipienter, som gennemgår tandekstraktion .

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil involvere 45 voksne nyremodtagere i mindst 6 måneder og 61 ikke-transplanterede og raske kontrolvoksne, som har brug for simpel ekstraktion af en frembrudt tand.

Alle patienter skal evalueres i den præoperative fase gennem anamnese (f. indsamling af data vedrørende basale sygdomme, personlig historie, tilstedeværelse af lægemiddelallergi, medicin i brug, vaner og afhængighed), ekstra-orale og intra-orale fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.

Deltagere skal underskrive vilkåret for informeret og præciseret samtykke for at deltage. Vil blive diskvalificerede deltagere, der: brugte antibiotika i måneden forud for ekstraktion, lavede bisfosfonatterapi, bruger af ulovlige stoffer, kroniske alkoholikere, som præsenterer sig med dental nødsituationer, akutte tand- eller parodontale infektioner, og patienter med kognitiv svækkelse.

En uge før tandudtrækningen vil der blive indsamlet 15 ml blod fra deltagere i begge grupper for at udføre fuldstændig blodtælling, koagulationstest, urinstof- og kreatininmålinger. Serummålingen af ​​det immunsupprimerede lægemiddel vil kun blive udført hos individerne i undersøgelsesgruppen.

Tandudtrækninger, fra en til tre frembrudte tænder, vil blive udført af den samme tandlæge, specialist i mund- og kæbekirurgi, aktiveret af Federal Council of Dentistry, på ambulatoriet af CAPE (specialplejecenter), under lokalbedøvelse efter standarderne beskrevet af Peterson et al (2003). Det lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til alle individer, vil være prilocain med epinephrin som vasokonstriktor. Efter bedøvelsesblokaden udføres snit og slimhindeløsning, luksation med elevatorer og tandfjernelse med pincet. Den kirurgiske teknik vil blive ændret i henhold til tilstanden af ​​tanden på soklen; når det er nødvendigt, udføres tandsektion og/eller ostektomi. Ved afslutningen vil der blive udført curettage af soklen, post-ekstraktion alveolær kompression for at reducere bredden af ​​den samme og simpel sutur med 4,0 silketråd.

Hver tands karakteristika og hver operationsdata vil blive registreret og vil omfatte: kirurgisk varighed (fra anæstesien til suturen), kirurgiske teknikvariationer, såsom brug af elevatorer, pincet, mucoperiosteale klapper, tandsektionering og/eller ostektomi og intraligamentær anæstesi, og antal anvendte anæstetikapatroner.

Efter operationen vil patienten trykke en gaze i 30 minutter i ekstraktionens område for at kontrollere blødningen. Det vil blive ordineret 750 mg Acetominophen, op til 3 gange om dagen, i 24 timer. I tilfælde af nødvendighed af ændring i det postoperative terapeutiske middel på grund af kirurgiske teknikvariationer, vil data blive registreret og inkluderet.

Klinisk vurdering af heling vil blive udført af en blindet undersøger 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen. I disse perioder vil regionen altid blive eksamineret af samme censor.

Radiografisk evaluering vil blive udført med standardiserede periapikale røntgenbilleder, med individualiserede positioneringsapparater, foretaget umiddelbart og 60 dage postoperativt, hvilken knogletæthed og alveolær crest remodeling vil blive evalueret af en blindet undersøger.

Med 21 dage efter operationen vil soklen blive klassificeret som: 1) uden komplikation; eller 2) med komplikationer. Ifølge Cheung et al (2001) vil følgende situationer blive betragtet som post-eksodontiske komplikationer:

Akut alveolær infektion (tør socket, fibrinolytisk osteitis, alveolær osteitis) eller omgivende vævsinfektion Akut alveolær betændelse.

I tilfælde af postoperativ infektion vil der blive udført rigelig skylning med natriumchloridopløsning (NaCl 0,9%) og vil blive ordineret amoxicillin 500 mg hver 8. time i 7 dage og anti-inflammatorisk nimesulid 100 mg hver 12. time i 5 dage. I tilfælde af allergi over for penicillin vil clindamycin blive ordineret i en dosis på 300 mg hver 8. time i 7 dage.

Det andet resultat af interesse i denne undersøgelse vil være observation af den totale alveolære epitelisering. Ifølge litteraturen, 3 dage efter operationen, er soklen fyldt med blodprop og fibrin; efter 7 dage er soklen fyldt med granulationsvæv; og fra 21 dage er operationssåret fuldt epiteliseret. Forsinket epitelisering vil blive overvejet i tilfælde af, at socket på dag 21 endnu ikke ville være fuldt dækket af epiteliseret slimhinde.

Endelig vil det tredje punkt være knogleaflejringen i soklen 60 dage efter operationen.

Alle data vil blive overført til et Excel-regneark og analyseret beskrivende og forbundet med hinanden. Komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil forskere i studiegruppen undersøge forekomsten af ​​komplikationer forbundet med transplantationstid, immunsuppressiv dosis og tilstedeværelse af komorbiditet, såsom diabetes.

Exact Fishers test eller Fishers eksakte test vil blive anvendt, Mann-Whitneys test eller Students T-test og binomial test ved hjælp af R-softwaren, version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Signifikansniveauet sættes til 5 %. Justeringer af modificerende faktorer såsom rygning og tilstedeværelse af diabetes vil blive analyseret ved logistisk regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
        • Rubens Caliento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyretransplanterede individer, der kræver ekstraktion af udbrudte tænder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • brug af antibiotika i den foregående måned, brug af bisfosfonatbehandling, brug af ulovlige stoffer, kronisk brug af alkohol, akutte tandlæger, akutte tand- eller parodontale infektioner, kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transplanteret gruppe
patienter, som er nyrereceptorer i mindst 6 måneder og har behov for tandudtrækning
Kontrolgruppe
raske patienter, der har brug for tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 21 dage
alveolær heling vil blive klassificeret i kompliceret eller ikke-kompliceret, baseret på tilstande og symptomer på bløddelsheling
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket alveolær heling
Tidsramme: 60 dage
alveolær heling vil blive klassificeret i normal eller forsinket heling baseret på kronologien af ​​alveolær og bløddelsheling
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner