- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02547753
Tandudtrækninger blandt nyretransplanterede modtagere
Klinisk resultat af tandudtrækninger blandt nyretransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskere fandt ikke videnskabelige beviser eller evidensbaseret forskning, som understøtter ideen om, at stabile nyremodtagere har øget risiko for forsinket socket-reparation og sårheling efter exodontia, eller at infektioner som følge af oral kirurgi er mere almindelige hos disse patienter, på trods af medicinen. induceret immunsuppression, som de bruger.
Da der ikke er videnskabelig evidens for den øgede risiko for post-exodontisk infektion, ikke engang om en forstyrrelse i den alveolære reparationskronologi, efter eksodonti udført hos nyre-recipienter, vil formålet med vores undersøgelse være prospektivt at observere nyre-recipienter, som gennemgår tandekstraktion .
Denne prospektive kohorteundersøgelse vil involvere 45 voksne nyremodtagere i mindst 6 måneder og 61 ikke-transplanterede og raske kontrolvoksne, som har brug for simpel ekstraktion af en frembrudt tand.
Alle patienter skal evalueres i den præoperative fase gennem anamnese (f. indsamling af data vedrørende basale sygdomme, personlig historie, tilstedeværelse af lægemiddelallergi, medicin i brug, vaner og afhængighed), ekstra-orale og intra-orale fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.
Deltagere skal underskrive vilkåret for informeret og præciseret samtykke for at deltage. Vil blive diskvalificerede deltagere, der: brugte antibiotika i måneden forud for ekstraktion, lavede bisfosfonatterapi, bruger af ulovlige stoffer, kroniske alkoholikere, som præsenterer sig med dental nødsituationer, akutte tand- eller parodontale infektioner, og patienter med kognitiv svækkelse.
En uge før tandudtrækningen vil der blive indsamlet 15 ml blod fra deltagere i begge grupper for at udføre fuldstændig blodtælling, koagulationstest, urinstof- og kreatininmålinger. Serummålingen af det immunsupprimerede lægemiddel vil kun blive udført hos individerne i undersøgelsesgruppen.
Tandudtrækninger, fra en til tre frembrudte tænder, vil blive udført af den samme tandlæge, specialist i mund- og kæbekirurgi, aktiveret af Federal Council of Dentistry, på ambulatoriet af CAPE (specialplejecenter), under lokalbedøvelse efter standarderne beskrevet af Peterson et al (2003). Det lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til alle individer, vil være prilocain med epinephrin som vasokonstriktor. Efter bedøvelsesblokaden udføres snit og slimhindeløsning, luksation med elevatorer og tandfjernelse med pincet. Den kirurgiske teknik vil blive ændret i henhold til tilstanden af tanden på soklen; når det er nødvendigt, udføres tandsektion og/eller ostektomi. Ved afslutningen vil der blive udført curettage af soklen, post-ekstraktion alveolær kompression for at reducere bredden af den samme og simpel sutur med 4,0 silketråd.
Hver tands karakteristika og hver operationsdata vil blive registreret og vil omfatte: kirurgisk varighed (fra anæstesien til suturen), kirurgiske teknikvariationer, såsom brug af elevatorer, pincet, mucoperiosteale klapper, tandsektionering og/eller ostektomi og intraligamentær anæstesi, og antal anvendte anæstetikapatroner.
Efter operationen vil patienten trykke en gaze i 30 minutter i ekstraktionens område for at kontrollere blødningen. Det vil blive ordineret 750 mg Acetominophen, op til 3 gange om dagen, i 24 timer. I tilfælde af nødvendighed af ændring i det postoperative terapeutiske middel på grund af kirurgiske teknikvariationer, vil data blive registreret og inkluderet.
Klinisk vurdering af heling vil blive udført af en blindet undersøger 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen. I disse perioder vil regionen altid blive eksamineret af samme censor.
Radiografisk evaluering vil blive udført med standardiserede periapikale røntgenbilleder, med individualiserede positioneringsapparater, foretaget umiddelbart og 60 dage postoperativt, hvilken knogletæthed og alveolær crest remodeling vil blive evalueret af en blindet undersøger.
Med 21 dage efter operationen vil soklen blive klassificeret som: 1) uden komplikation; eller 2) med komplikationer. Ifølge Cheung et al (2001) vil følgende situationer blive betragtet som post-eksodontiske komplikationer:
Akut alveolær infektion (tør socket, fibrinolytisk osteitis, alveolær osteitis) eller omgivende vævsinfektion Akut alveolær betændelse.
I tilfælde af postoperativ infektion vil der blive udført rigelig skylning med natriumchloridopløsning (NaCl 0,9%) og vil blive ordineret amoxicillin 500 mg hver 8. time i 7 dage og anti-inflammatorisk nimesulid 100 mg hver 12. time i 5 dage. I tilfælde af allergi over for penicillin vil clindamycin blive ordineret i en dosis på 300 mg hver 8. time i 7 dage.
Det andet resultat af interesse i denne undersøgelse vil være observation af den totale alveolære epitelisering. Ifølge litteraturen, 3 dage efter operationen, er soklen fyldt med blodprop og fibrin; efter 7 dage er soklen fyldt med granulationsvæv; og fra 21 dage er operationssåret fuldt epiteliseret. Forsinket epitelisering vil blive overvejet i tilfælde af, at socket på dag 21 endnu ikke ville være fuldt dækket af epiteliseret slimhinde.
Endelig vil det tredje punkt være knogleaflejringen i soklen 60 dage efter operationen.
Alle data vil blive overført til et Excel-regneark og analyseret beskrivende og forbundet med hinanden. Komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil forskere i studiegruppen undersøge forekomsten af komplikationer forbundet med transplantationstid, immunsuppressiv dosis og tilstedeværelse af komorbiditet, såsom diabetes.
Exact Fishers test eller Fishers eksakte test vil blive anvendt, Mann-Whitneys test eller Students T-test og binomial test ved hjælp af R-softwaren, version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Signifikansniveauet sættes til 5 %. Justeringer af modificerende faktorer såsom rygning og tilstedeværelse af diabetes vil blive analyseret ved logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
- Rubens Caliento
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyretransplantation i mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- brug af antibiotika i den foregående måned, brug af bisfosfonatbehandling, brug af ulovlige stoffer, kronisk brug af alkohol, akutte tandlæger, akutte tand- eller parodontale infektioner, kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transplanteret gruppe
patienter, som er nyrereceptorer i mindst 6 måneder og har behov for tandudtrækning
|
|
Kontrolgruppe
raske patienter, der har brug for tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 21 dage
|
alveolær heling vil blive klassificeret i kompliceret eller ikke-kompliceret, baseret på tilstande og symptomer på bløddelsheling
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket alveolær heling
Tidsramme: 60 dage
|
alveolær heling vil blive klassificeret i normal eller forsinket heling baseret på kronologien af alveolær og bløddelsheling
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .