- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547753
Удаление зубов у реципиентов почечного трансплантата
Клинические результаты удаления зубов у реципиентов почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи не нашли ни научных доказательств, ни исследований, основанных на фактических данных, которые подтверждают идею о том, что реципиенты со стабильной почкой имеют повышенный риск замедленного восстановления лунки и заживления ран после удаления зуба или что инфекции, вызванные хирургическим вмешательством, чаще встречаются у этих пациентов, несмотря на медикаментозное лечение. индуцированной иммуносупрессии, которую они используют.
Поскольку нет научных данных о повышенном риске постэкзодонтической инфекции, даже о нарушении хронологии альвеолярного восстановления после удаления зубов у реципиентов почки, целью нашего исследования будет проспективное наблюдение за реципиентами почки, которым предстоит удаление зубов. .
В этом проспективном когортном исследовании примут участие 45 взрослых реципиентов почки в течение не менее 6 месяцев и 61 здоровый взрослый, не перенесший трансплантацию, которым требуется простое удаление прорезавшегося зуба.
Все пациенты должны быть обследованы на предоперационном этапе посредством сбора анамнеза (например, сбор данных об основных заболеваниях, анамнезе, наличии лекарственной аллергии, принимаемых лекарствах, привычках и зависимостях), внеротовых и внутриротовых физикальных осмотрах и лабораторных исследованиях.
Для участия участники должны подписать Условия информирования и уточненного согласия. Будут дисквалифицированы участники, которые: использовали антибиотики в течение месяца, предшествующего удалению, проходили терапию бисфосфонатами, употребляли запрещенные наркотики, хронические алкоголики, обращались за неотложной стоматологической помощью, острые стоматологические или пародонтальные инфекции, а также пациенты с когнитивными нарушениями.
За неделю до удаления зуба у участников обеих групп будет взято 15 мл крови для проведения общего анализа крови, тестов на коагуляцию, измерения мочевины и креатинина. Измерение иммуносупрессивного препарата в сыворотке будет проводиться только у лиц из исследуемой группы.
Удаление зубов от одного до трех прорезавшихся зубов будет выполняться одним и тем же стоматологом, специалистом в области челюстно-лицевой хирургии, уполномоченным Федеральным советом стоматологии, в амбулатории CAPE (центр специальной помощи) под местной анестезией в соответствии со стандартами. описан Петерсоном и др. (2003). Местным анестетиком, используемым у всех пациентов, будет прилокаин с адреналином в качестве сосудосуживающего средства. После анестезиологической блокады, разреза и отслоения слизистой оболочки, вывиха элеваторами и удаления зуба щипцами. Хирургическая техника будет изменена в зависимости от состояния зуба в лунке; при необходимости будет выполнено рассечение зуба и/или остеэктомия. В конце проводят кюретаж лунки, послеэкстракционную компрессию альвеолярного отростка для уменьшения ширины и простой шов шелковой нитью 4,0.
Характеристики каждого зуба и данные каждой операции будут записаны и будут включать в себя: продолжительность операции (от анестезии до наложения шва), варианты хирургической техники, такие как использование элеваторов, щипцов, слизисто-надкостничных лоскутов, рассечение зубов и/или остеотомия и интралигаментарная анестезия, и количество использованных картриджей с анестетиками.
После операции пациент будет прижимать марлю в течение 30 минут к области удаления, чтобы остановить кровотечение. Будет назначено 750 мг ацетаминофена до 3 раз в день в течение 24 часов. В случае необходимости изменения послеоперационного лечения в связи с изменением хирургической техники, данные будут записаны и включены.
Клиническую оценку заживления будет проводить слепой врач на 3, 7, 21 и 60 день после операции. В эти периоды регион всегда будет осматриваться одним и тем же экзаменатором.
Рентгенографическая оценка будет проводиться с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм с индивидуальными позиционерами, сделанными сразу и через 60 дней после операции, при этом плотность кости и ремоделирование альвеолярного гребня будут оцениваться исследователем вслепую.
Через 21 день после операции лунка будет классифицироваться как: 1) без осложнений; или 2) с осложнениями. Согласно Cheung et al (2001), следующие ситуации будут рассматриваться как постэкзодонтические осложнения:
Острая альвеолярная инфекция (сухая лунка, фибринолитический остит, альвеолярный остит) или инфекция окружающих тканей. Острое альвеолярное воспаление.
В случае послеоперационной инфекции будет проведено обильное орошение раствором натрия хлорида (NaCl 0,9%) и назначен амоксициллин по 500 мг каждые 8 часов в течение 7 дней и противовоспалительный нимесулид по 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. При аллергии на пенициллин назначают клиндамицин в дозе 300 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
Вторым интересным результатом в этом исследовании будет наблюдение за полной альвеолярной эпителизацией. По данным литературы, на 3-и сутки после операции лунка заполнена тромбом и фибрином; на 7 сутки лунка заполнена грануляционной тканью; а с 21 дня операционная рана полностью эпителизируется. Отсроченная эпителизация будет считаться в случае, если на 21-й день лунка еще не была полностью покрыта эпителизированной слизистой оболочкой.
Наконец, третьим моментом будет отложение кости в лунке через 60 дней после операции.
Все данные будут перенесены в электронную таблицу Excel, описательно проанализированы и связаны друг с другом. Осложнения будут сравниваться между двумя группами. Кроме того, в исследовательской группе исследователи будут исследовать возникновение осложнений, связанных со временем трансплантации, иммуносупрессивной дозой и наличием сопутствующих заболеваний, таких как диабет.
Будет применяться точный критерий Фишера или точный критерий Фишера, критерий Манна-Уитни или Т-критерий Стьюдента и биномиальный критерий с использованием программного обеспечения R версии 2.15.3 (R Development Core Team, 2012 г.). Уровень значимости будет установлен на уровне 5%. Поправки на модифицирующие факторы, такие как курение и наличие диабета, будут проанализированы с помощью логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05508000
- Rubens Caliento
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- трансплантация почки более 6 мес.
Критерий исключения:
- использование антибиотиков в предыдущем месяце, использование терапии бисфосфонатами, употребление запрещенных наркотиков, хроническое употребление алкоголя, неотложная стоматологическая помощь, наличие острых стоматологических или пародонтальных инфекций, наличие когнитивных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пересаженная группа
пациенты, которые находятся в почечных рецепторах не менее 6 месяцев и нуждаются в удалении зуба
|
|
Контрольная группа
здоровые пациенты, нуждающиеся в удалении зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 21 день
|
альвеолярное заживление будет классифицироваться как осложненное или неосложненное в зависимости от условий и симптомов заживления мягких тканей.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленное альвеолярное заживление
Временное ограничение: 60 дней
|
Альвеолярное заживление будет классифицироваться как нормальное или замедленное в зависимости от хронологии заживления альвеол и мягких тканей.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .