Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление зубов у реципиентов почечного трансплантата

26 ноября 2018 г. обновлено: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Клинические результаты удаления зубов у реципиентов почечного трансплантата

Литература богата исследованиями, изучающими тип и частоту оральных аномалий у реципиентов трансплантированных органов, но мало исследований, предоставляющих научные данные о риске осложнений после инвазивных вмешательств у этих пациентов. В этом контексте цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить заживление лунки после удаления зуба у реципиентов почечного трансплантата по сравнению с контрольной группой и выяснить, соответствуют ли некоторые показатели в популяции людей, перенесших трансплантацию, такие как общий анализ крови, концентрация в сыворотке иммуносупрессивных препаратов, может помочь обеспечить реакцию хозяина лица на инвазивные процедуры. Таким образом, 45 реципиентов почечного трансплантата в течение шести месяцев и по крайней мере 45 здоровых взрослых без иммуносупрессии будут подвергаться максимум 4 простым удалениям зубов, всегда одним и тем же хирургом. Лабораторные тесты будут выполнены до операции и включают: анализ крови и коагуляцию - для обеих групп - и уровни мочевины, креатинина и сывороточного иммунодепрессанта - только для исследуемой группы. Исследователи будут оценивать состояние пациента через 3, 7, 21 и 60 дней после операции. Наличие или отсутствие послеоперационных осложнений и задержка или отсутствие заживления лунки будут интересными результатами этого исследования и будут сравниваться между группами. Данные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона, точного критерия Фишера, критерия Манна-Уитни, Т-критерия Стьюдента и биномиального критерия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи не нашли ни научных доказательств, ни исследований, основанных на фактических данных, которые подтверждают идею о том, что реципиенты со стабильной почкой имеют повышенный риск замедленного восстановления лунки и заживления ран после удаления зуба или что инфекции, вызванные хирургическим вмешательством, чаще встречаются у этих пациентов, несмотря на медикаментозное лечение. индуцированной иммуносупрессии, которую они используют.

Поскольку нет научных данных о повышенном риске постэкзодонтической инфекции, даже о нарушении хронологии альвеолярного восстановления после удаления зубов у реципиентов почки, целью нашего исследования будет проспективное наблюдение за реципиентами почки, которым предстоит удаление зубов. .

В этом проспективном когортном исследовании примут участие 45 взрослых реципиентов почки в течение не менее 6 месяцев и 61 здоровый взрослый, не перенесший трансплантацию, которым требуется простое удаление прорезавшегося зуба.

Все пациенты должны быть обследованы на предоперационном этапе посредством сбора анамнеза (например, сбор данных об основных заболеваниях, анамнезе, наличии лекарственной аллергии, принимаемых лекарствах, привычках и зависимостях), внеротовых и внутриротовых физикальных осмотрах и лабораторных исследованиях.

Для участия участники должны подписать Условия информирования и уточненного согласия. Будут дисквалифицированы участники, которые: использовали антибиотики в течение месяца, предшествующего удалению, проходили терапию бисфосфонатами, употребляли запрещенные наркотики, хронические алкоголики, обращались за неотложной стоматологической помощью, острые стоматологические или пародонтальные инфекции, а также пациенты с когнитивными нарушениями.

За неделю до удаления зуба у участников обеих групп будет взято 15 мл крови для проведения общего анализа крови, тестов на коагуляцию, измерения мочевины и креатинина. Измерение иммуносупрессивного препарата в сыворотке будет проводиться только у лиц из исследуемой группы.

Удаление зубов от одного до трех прорезавшихся зубов будет выполняться одним и тем же стоматологом, специалистом в области челюстно-лицевой хирургии, уполномоченным Федеральным советом стоматологии, в амбулатории CAPE (центр специальной помощи) под местной анестезией в соответствии со стандартами. описан Петерсоном и др. (2003). Местным анестетиком, используемым у всех пациентов, будет прилокаин с адреналином в качестве сосудосуживающего средства. После анестезиологической блокады, разреза и отслоения слизистой оболочки, вывиха элеваторами и удаления зуба щипцами. Хирургическая техника будет изменена в зависимости от состояния зуба в лунке; при необходимости будет выполнено рассечение зуба и/или остеэктомия. В конце проводят кюретаж лунки, послеэкстракционную компрессию альвеолярного отростка для уменьшения ширины и простой шов шелковой нитью 4,0.

Характеристики каждого зуба и данные каждой операции будут записаны и будут включать в себя: продолжительность операции (от анестезии до наложения шва), варианты хирургической техники, такие как использование элеваторов, щипцов, слизисто-надкостничных лоскутов, рассечение зубов и/или остеотомия и интралигаментарная анестезия, и количество использованных картриджей с анестетиками.

После операции пациент будет прижимать марлю в течение 30 минут к области удаления, чтобы остановить кровотечение. Будет назначено 750 мг ацетаминофена до 3 раз в день в течение 24 часов. В случае необходимости изменения послеоперационного лечения в связи с изменением хирургической техники, данные будут записаны и включены.

Клиническую оценку заживления будет проводить слепой врач на 3, 7, 21 и 60 день после операции. В эти периоды регион всегда будет осматриваться одним и тем же экзаменатором.

Рентгенографическая оценка будет проводиться с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм с индивидуальными позиционерами, сделанными сразу и через 60 дней после операции, при этом плотность кости и ремоделирование альвеолярного гребня будут оцениваться исследователем вслепую.

Через 21 день после операции лунка будет классифицироваться как: 1) без осложнений; или 2) с осложнениями. Согласно Cheung et al (2001), следующие ситуации будут рассматриваться как постэкзодонтические осложнения:

Острая альвеолярная инфекция (сухая лунка, фибринолитический остит, альвеолярный остит) или инфекция окружающих тканей. Острое альвеолярное воспаление.

В случае послеоперационной инфекции будет проведено обильное орошение раствором натрия хлорида (NaCl 0,9%) и назначен амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней и противовоспалительный нимесулид по 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. При аллергии на пенициллин назначают клиндамицин в дозе 300 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.

Вторым интересным результатом в этом исследовании будет наблюдение за полной альвеолярной эпителизацией. По данным литературы, на 3-и сутки после операции лунка заполнена тромбом и фибрином; на 7 сутки лунка заполнена грануляционной тканью; а с 21 дня операционная рана полностью эпителизируется. Отсроченная эпителизация будет считаться в случае, если на 21-й день лунка еще не была полностью покрыта эпителизированной слизистой оболочкой.

Наконец, третьим моментом будет отложение кости в лунке через 60 дней после операции.

Все данные будут перенесены в электронную таблицу Excel, описательно проанализированы и связаны друг с другом. Осложнения будут сравниваться между двумя группами. Кроме того, в исследовательской группе исследователи будут исследовать возникновение осложнений, связанных со временем трансплантации, иммуносупрессивной дозой и наличием сопутствующих заболеваний, таких как диабет.

Будет применяться точный критерий Фишера или точный критерий Фишера, критерий Манна-Уитни или Т-критерий Стьюдента и биномиальный критерий с использованием программного обеспечения R версии 2.15.3 (R Development Core Team, 2012 г.). Уровень значимости будет установлен на уровне 5%. Поправки на модифицирующие факторы, такие как курение и наличие диабета, будут проанализированы с помощью логистической регрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05508000
        • Rubens Caliento

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица с трансплантированной почкой, нуждающиеся в удалении прорезавшихся зубов

Описание

Критерии включения:

  • трансплантация почки более 6 мес.

Критерий исключения:

  • использование антибиотиков в предыдущем месяце, использование терапии бисфосфонатами, употребление запрещенных наркотиков, хроническое употребление алкоголя, неотложная стоматологическая помощь, наличие острых стоматологических или пародонтальных инфекций, наличие когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пересаженная группа
пациенты, которые находятся в почечных рецепторах не менее 6 месяцев и нуждаются в удалении зуба
Контрольная группа
здоровые пациенты, нуждающиеся в удалении зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение
Временное ограничение: 21 день
альвеолярное заживление будет классифицироваться как осложненное или неосложненное в зависимости от условий и симптомов заживления мягких тканей.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное альвеолярное заживление
Временное ограничение: 60 дней
Альвеолярное заживление будет классифицироваться как нормальное или замедленное в зависимости от хронологии заживления альвеол и мягких тканей.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны после окончания обучения

Сроки обмена IPD

Сразу после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Широкая публика

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться