- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547753
Extrações Dentárias em Receptores de Transplante Renal
Resultados Clínicos de Extrações Dentárias Entre Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores não encontraram evidências científicas nem pesquisas baseadas em evidências que apoiem a ideia de que os receptores de rim estável têm risco aumentado de reparo tardio do alvéolo e cicatrização de feridas após a exodontia ou que infecções resultantes de cirurgia oral são mais comuns nesses pacientes, apesar da medicação imunossupressão induzida que utilizam.
Como não há evidências científicas sobre o aumento do risco de infecção pós-exodontia, nem mesmo sobre um distúrbio na cronologia do reparo alveolar, após a exodontia realizada em receptores renais, o objetivo do nosso estudo será observar prospectivamente receptores renais submetidos a extrações dentárias .
Este estudo de coorte prospectivo envolverá 45 receptores de rim adultos por pelo menos 6 meses e 61 adultos não transplantados e controles saudáveis, que precisam de extração simples de um dente irrompido.
Todos os pacientes devem ser avaliados na fase pré-operatória através de anamnese (ex. coleta de dados referentes a doenças de base, antecedentes pessoais, presença de alergia medicamentosa, medicamentos em uso, hábitos e dependências), exames físicos extra-bucais e intra-orais e exames laboratoriais.
Os participantes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar. Serão desclassificados os participantes que: usaram antibióticos no mês anterior à extração, fizeram terapia com bisfosfonatos, usuários de drogas ilícitas, etilistas crônicos, que apresentem emergências odontológicas, infecções dentárias ou periodontais agudas e pacientes com comprometimento cognitivo.
Uma semana antes da extração dentária serão coletados 15ml de sangue dos participantes de ambos os grupos para realização de hemograma completo, testes de coagulação, dosagens de ureia e creatinina. A dosagem sérica da droga imunossuprimida será realizada apenas nos indivíduos do grupo de estudo.
As extrações dentárias, de um a três dentes irrompidos, serão realizadas pelo mesmo dentista, especialista em Cirurgia Bucomaxilofacial, habilitado pelo Conselho Federal de Odontologia, no ambulatório do CAPE (centro de atendimento especializado), sob anestesia local seguindo as normas descrito por Peterson et al (2003). O anestésico local utilizado em todos os indivíduos será a prilocaína com epinefrina como vasoconstritor. Após o bloqueio anestésico, incisão e descolamento da mucosa, será realizada luxação com elevadores e exodontia com fórceps. A técnica cirúrgica será modificada de acordo com a condição do dente no alvéolo; quando necessário será realizada a secção dentária e/ou ostectomia. Ao final, será realizada curetagem do alvéolo, compressão alveolar pós-extração para redução da largura do mesmo e sutura simples com fio de seda 4.0.
As características de cada dente e os dados de cada cirurgia serão registrados e incluirão: duração da cirurgia (desde a anestesia até a sutura), variações da técnica cirúrgica, como uso de elevadores, fórceps, retalhos mucoperiosteais, secção dentária e/ou ostectomia e anestesia intraligamentar, e número de cartuchos de anestésicos utilizados.
Após a cirurgia, o paciente irá pressionar uma gaze por 30 minutos na região da extração para controlar o sangramento. Serão prescritos 750 mg de acetominofeno, até 3 vezes ao dia, por 24 horas. Em caso de necessidade de mudança na terapêutica pós-operatória devido a variações da técnica cirúrgica, os dados serão registrados e incluídos.
A avaliação clínica da cicatrização será realizada por um examinador cego aos 3, 7, 21 e 60 dias após a cirurgia. Nesses períodos, a região será sempre examinada pelo mesmo examinador.
A avaliação radiográfica será feita com radiografias periapicais padronizadas, com posicionadores individualizados, feitas no pós-operatório imediato e 60 dias, cuja densidade óssea e remodelação da crista alveolar serão avaliadas por um examinador cego.
Com 21 dias de pós-operatório, a cavidade será classificada como: 1) sem complicação; ou 2) com complicações. Segundo Cheung et al (2001), serão consideradas como complicações pós-exodontia as seguintes situações:
Infecção alveolar aguda (alveolite seca, osteíte fibrinolítica, osteíte alveolar) ou infecção do tecido circundante Inflamação alveolar aguda.
Em caso de infecção pós-operatória, será realizada irrigação copiosa com solução de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) e será prescrito amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas por 7 dias e antiinflamatório nimesulida 100 mg de 12 em 12 horas por 5 dias. Em caso de alergia à penicilina, será prescrita clindamicina na dose de 300 mg de 8 em 8 horas durante 7 dias.
O segundo desfecho de interesse neste estudo será observar a epitelização alveolar total. Segundo a literatura, aos 3 dias de pós-operatório, o alvéolo está preenchido com coágulo sanguíneo e fibrina; aos 7 dias, o alvéolo está preenchido com tecido de granulação; e a partir de 21 dias a ferida cirúrgica está totalmente epitelizada. Epitelização tardia será considerada caso no dia 21, o alvéolo ainda não esteja totalmente coberto por mucosa epitelizada.
Por fim, o terceiro ponto será a deposição óssea no alvéolo, aos 60 dias de pós-operatório.
Todos os dados serão transferidos para uma planilha Excel e analisados descritivamente e associados entre si. As complicações serão comparadas entre os dois grupos. Além disso, no grupo de estudo, os pesquisadores investigarão a ocorrência de complicações associadas ao tempo de transplante, dose de imunossupressores e presença de comorbidades, como diabetes.
Será aplicado o teste exato de Fisher ou teste exato de Fisher, teste de Mann-Whitney ou teste T de Student e teste binomial utilizando o software R, versão 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). O nível de significância será fixado em 5%. Os ajustes aos fatores modificadores, como tabagismo e presença de diabetes, serão analisados por regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508000
- Rubens Caliento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante renal por mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- uso de antibiótico no mês anterior, uso de terapia com bisfosfonatos, uso de drogas ilícitas, uso crônico de álcool, emergência odontológica, infecção dentária ou periodontal aguda, comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo transplantado
pacientes que são receptores renais há pelo menos 6 meses e precisam de extração dentária
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Grupo de controle
pacientes saudáveis que precisam de extração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: 21 dias
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a cicatrização alveolar será classificada em complicada ou não complicada, com base nas condições e sintomas da cicatrização dos tecidos moles
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização alveolar retardada
Prazo: 60 dias
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a cicatrização alveolar será classificada em cicatrização normal ou retardada com base na cronologia da cicatrização alveolar e dos tecidos moles
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
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