Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extrações Dentárias em Receptores de Transplante Renal

26 de novembro de 2018 atualizado por: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Resultados Clínicos de Extrações Dentárias Entre Receptores de Transplante Renal

A literatura é rica em estudos que exploram o tipo e frequência de anormalidades bucais em transplantados, mas é escassa em estudos que fornecem evidências científicas sobre o risco de complicações após intervenções invasivas nesses pacientes. Nesse contexto, o objetivo do nosso estudo é avaliar a cicatrização pós-exodontia em receptores de transplante renal em comparação com um grupo controle e verificar se alguns indicadores na população de pessoas transplantadas, como hemograma completo, concentração sérica de drogas imunossupressoras, pode ajudar a fornecer a resposta do hospedeiro a procedimentos invasivos. Assim, 45 transplantados renais ao longo de seis meses e pelo menos 45 adultos saudáveis ​​não imunossuprimidos serão submetidos a no máximo 4 extrações dentárias simples, sempre pelo mesmo cirurgião. Exames laboratoriais serão realizados no pré-operatório e incluirão: hemograma e coagulação - para ambos os grupos - e ureia, creatinina e níveis séricos de imunossupressor - apenas para o grupo de estudo. Os pesquisadores avaliarão o paciente no pós-operatório de 3, 7, 21 e 60 dias. A presença ou não de complicação pós-operatória e retardo ou não na cicatrização do alvéolo serão os resultados de interesse deste estudo e serão comparados entre os grupos. Os dados serão avaliados pelo qui-quadrado de Pearson, teste exato de Fisher, teste de Mann-Whitney, teste T de Student e teste binomial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores não encontraram evidências científicas nem pesquisas baseadas em evidências que apoiem a ideia de que os receptores de rim estável têm risco aumentado de reparo tardio do alvéolo e cicatrização de feridas após a exodontia ou que infecções resultantes de cirurgia oral são mais comuns nesses pacientes, apesar da medicação imunossupressão induzida que utilizam.

Como não há evidências científicas sobre o aumento do risco de infecção pós-exodontia, nem mesmo sobre um distúrbio na cronologia do reparo alveolar, após a exodontia realizada em receptores renais, o objetivo do nosso estudo será observar prospectivamente receptores renais submetidos a extrações dentárias .

Este estudo de coorte prospectivo envolverá 45 receptores de rim adultos por pelo menos 6 meses e 61 adultos não transplantados e controles saudáveis, que precisam de extração simples de um dente irrompido.

Todos os pacientes devem ser avaliados na fase pré-operatória através de anamnese (ex. coleta de dados referentes a doenças de base, antecedentes pessoais, presença de alergia medicamentosa, medicamentos em uso, hábitos e dependências), exames físicos extra-bucais e intra-orais e exames laboratoriais.

Os participantes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar. Serão desclassificados os participantes que: usaram antibióticos no mês anterior à extração, fizeram terapia com bisfosfonatos, usuários de drogas ilícitas, etilistas crônicos, que apresentem emergências odontológicas, infecções dentárias ou periodontais agudas e pacientes com comprometimento cognitivo.

Uma semana antes da extração dentária serão coletados 15ml de sangue dos participantes de ambos os grupos para realização de hemograma completo, testes de coagulação, dosagens de ureia e creatinina. A dosagem sérica da droga imunossuprimida será realizada apenas nos indivíduos do grupo de estudo.

As extrações dentárias, de um a três dentes irrompidos, serão realizadas pelo mesmo dentista, especialista em Cirurgia Bucomaxilofacial, habilitado pelo Conselho Federal de Odontologia, no ambulatório do CAPE (centro de atendimento especializado), sob anestesia local seguindo as normas descrito por Peterson et al (2003). O anestésico local utilizado em todos os indivíduos será a prilocaína com epinefrina como vasoconstritor. Após o bloqueio anestésico, incisão e descolamento da mucosa, será realizada luxação com elevadores e exodontia com fórceps. A técnica cirúrgica será modificada de acordo com a condição do dente no alvéolo; quando necessário será realizada a secção dentária e/ou ostectomia. Ao final, será realizada curetagem do alvéolo, compressão alveolar pós-extração para redução da largura do mesmo e sutura simples com fio de seda 4.0.

As características de cada dente e os dados de cada cirurgia serão registrados e incluirão: duração da cirurgia (desde a anestesia até a sutura), variações da técnica cirúrgica, como uso de elevadores, fórceps, retalhos mucoperiosteais, secção dentária e/ou ostectomia e anestesia intraligamentar, e número de cartuchos de anestésicos utilizados.

Após a cirurgia, o paciente irá pressionar uma gaze por 30 minutos na região da extração para controlar o sangramento. Serão prescritos 750 mg de acetominofeno, até 3 vezes ao dia, por 24 horas. Em caso de necessidade de mudança na terapêutica pós-operatória devido a variações da técnica cirúrgica, os dados serão registrados e incluídos.

A avaliação clínica da cicatrização será realizada por um examinador cego aos 3, 7, 21 e 60 dias após a cirurgia. Nesses períodos, a região será sempre examinada pelo mesmo examinador.

A avaliação radiográfica será feita com radiografias periapicais padronizadas, com posicionadores individualizados, feitas no pós-operatório imediato e 60 dias, cuja densidade óssea e remodelação da crista alveolar serão avaliadas por um examinador cego.

Com 21 dias de pós-operatório, a cavidade será classificada como: 1) sem complicação; ou 2) com complicações. Segundo Cheung et al (2001), serão consideradas como complicações pós-exodontia as seguintes situações:

Infecção alveolar aguda (alveolite seca, osteíte fibrinolítica, osteíte alveolar) ou infecção do tecido circundante Inflamação alveolar aguda.

Em caso de infecção pós-operatória, será realizada irrigação copiosa com solução de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) e será prescrito amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas por 7 dias e antiinflamatório nimesulida 100 mg de 12 em 12 horas por 5 dias. Em caso de alergia à penicilina, será prescrita clindamicina na dose de 300 mg de 8 em 8 horas durante 7 dias.

O segundo desfecho de interesse neste estudo será observar a epitelização alveolar total. Segundo a literatura, aos 3 dias de pós-operatório, o alvéolo está preenchido com coágulo sanguíneo e fibrina; aos 7 dias, o alvéolo está preenchido com tecido de granulação; e a partir de 21 dias a ferida cirúrgica está totalmente epitelizada. Epitelização tardia será considerada caso no dia 21, o alvéolo ainda não esteja totalmente coberto por mucosa epitelizada.

Por fim, o terceiro ponto será a deposição óssea no alvéolo, aos 60 dias de pós-operatório.

Todos os dados serão transferidos para uma planilha Excel e analisados ​​descritivamente e associados entre si. As complicações serão comparadas entre os dois grupos. Além disso, no grupo de estudo, os pesquisadores investigarão a ocorrência de complicações associadas ao tempo de transplante, dose de imunossupressores e presença de comorbidades, como diabetes.

Será aplicado o teste exato de Fisher ou teste exato de Fisher, teste de Mann-Whitney ou teste T de Student e teste binomial utilizando o software R, versão 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). O nível de significância será fixado em 5%. Os ajustes aos fatores modificadores, como tabagismo e presença de diabetes, serão analisados ​​por regressão logística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508000
        • Rubens Caliento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos transplantados renais que requerem extração de dentes erupcionados

Descrição

Critério de inclusão:

  • transplante renal por mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • uso de antibiótico no mês anterior, uso de terapia com bisfosfonatos, uso de drogas ilícitas, uso crônico de álcool, emergência odontológica, infecção dentária ou periodontal aguda, comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo transplantado
pacientes que são receptores renais há pelo menos 6 meses e precisam de extração dentária
Grupo de controle
pacientes saudáveis ​​que precisam de extração dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: 21 dias
a cicatrização alveolar será classificada em complicada ou não complicada, com base nas condições e sintomas da cicatrização dos tecidos moles
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização alveolar retardada
Prazo: 60 dias
a cicatrização alveolar será classificada em cicatrização normal ou retardada com base na cronologia da cicatrização alveolar e dos tecidos moles
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis após o final do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público geral

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever