Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandextracties bij ontvangers van niertransplantaties

26 november 2018 bijgewerkt door: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Klinische uitkomst van tandheelkundige extracties bij ontvangers van niertransplantaties

De literatuur is rijk aan studies die het type en de frequentie van orale afwijkingen bij getransplanteerde ontvangers onderzoeken, maar het is schaars aan studies die wetenschappelijk bewijs leveren over het risico op complicaties na invasieve interventies bij die patiënten. Binnen deze context is het doel van onze studie om de genezing van post-exodontische holtes bij ontvangers van een niertransplantaat te evalueren in vergelijking met een controlegroep en om te zien of sommige indicatoren in de populatie van getransplanteerde mensen, zoals volledig bloedbeeld, serumconcentratie van immunosuppressiva, kan helpen om te voorzien in de reactie van de gastheer op invasieve procedures. Daarom zullen 45 ontvangers van een niertransplantatie gedurende zes maanden en ten minste 45 gezonde volwassenen zonder immunosuppressie maximaal 4 eenvoudige tandextracties ondergaan, altijd door dezelfde chirurg. Laboratoriumtests zullen preoperatief worden uitgevoerd en omvatten: bloedtelling en coagulatie - voor beide groepen - en ureum-, creatinine- en serumspiegels van immunosuppressiva - alleen voor de onderzoeksgroep. Onderzoekers zullen de patiënt evalueren in de postoperatieve 3, 7, 21 en 60 dagen. De aan- of afwezigheid van postoperatieve complicaties en vertraagde of niet-genezing van de koker zullen de resultaten zijn die van belang zijn in deze studie en zullen tussen de groepen worden vergeleken. De gegevens worden geëvalueerd door Pearson's chi-kwadraat, Fisher's exact test, Mann-Whitney test, student T-test en binominale test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben geen wetenschappelijk bewijs gevonden, noch evidence-based onderzoek, dat het idee ondersteunt dat stabiele nierontvangers een verhoogd risico hebben op vertraagde socketreparatie en wondgenezing na exodontie of dat infecties als gevolg van orale chirurgie vaker voorkomen bij deze patiënten, ondanks het medicijn- geïnduceerde immunosuppressie die ze gebruiken.

Aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is over het verhoogde risico op post-exodontische infectie, zelfs niet over een stoornis in de alveolaire herstelchronologie, na exodontie uitgevoerd bij nierontvangers, zal het doel van ons onderzoek zijn om prospectief nierontvangers te observeren die tandextracties ondergaan. .

Bij deze prospectieve cohortstudie zullen 45 volwassen nierontvangers gedurende ten minste 6 maanden betrokken zijn, en 61 niet-getransplanteerde en gezonde controlevolwassenen, die een eenvoudige extractie van een doorgebroken tand nodig hebben.

Alle patiënten moeten in de preoperatieve fase worden geëvalueerd door middel van anamnese (bijv. het verzamelen van gegevens over basisziekten, persoonlijke geschiedenis, aanwezigheid van medicijnallergie, gebruikte medicijnen, gewoonten en verslavingen), extra-orale en intra-orale lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests.

Deelnemers moeten de Inform and Clarified Consent Term ondertekenen om deel te nemen. Dit zijn gediskwalificeerde deelnemers die: antibiotica hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de extractie, bisfosfonaattherapie hebben ondergaan, illegale drugs gebruiken, chronische alcoholisten, die zich presenteren met tandheelkundige noodsituaties, acute tandheelkundige of parodontale infecties en patiënten met cognitieve stoornissen.

Een week voor de tandextractie wordt 15 ml bloed afgenomen bij de deelnemers van beide groepen om een ​​volledig bloedbeeld, stollingstesten, ureum- en creatininemetingen uit te voeren. De serummeting van het immunosuppressieve geneesmiddel zal alleen worden uitgevoerd bij de personen van de onderzoeksgroep.

Tandextracties, van één tot drie doorgebroken tanden, zullen worden uitgevoerd door dezelfde tandarts, specialist in mond- en maxillofaciale chirurgie, mogelijk gemaakt door de Federale Raad voor Tandheelkunde, op de ambulante van CAPE (speciaal zorgcentrum), onder plaatselijke verdoving volgens de normen beschreven door Peterson et al (2003). Het lokale anestheticum dat bij alle individuen wordt gebruikt, is prilocaïne met epinefrine als vasoconstrictor. Na de anesthesieblokkade, incisie en loslating van het slijmvlies, luxatie met liften en tandverwijdering met een tang zullen worden uitgevoerd. De chirurgische techniek zal worden aangepast aan de toestand van de tand op de kom; indien nodig wordt een tandsnede en/of ostectomie uitgevoerd. Tegen het einde zullen curettage van de kom, alveolaire compressie na extractie om de breedte ervan te verminderen en eenvoudige hechting met 4.0 zijden draad worden uitgevoerd.

De kenmerken van elke tand en elke operatie zullen worden geregistreerd en omvatten: chirurgische duur (van de anesthesie tot de hechting), variaties in chirurgische technieken, zoals het gebruik van liften, tangen, mucoperiosteale flappen, het doorsnijden van tanden en/of ostectomie en intraligamentaire anesthesie, en het aantal gebruikte anesthesiecartridges.

Na de operatie drukt de patiënt gedurende 30 minuten een gaasje in het extractiegebied om het bloeden onder controle te houden. Er wordt 750 mg Acetominophen voorgeschreven, tot 3 keer per dag, gedurende 24 uur. In geval van noodzaak van verandering in de postoperatieve therapie als gevolg van variaties in chirurgische technieken, worden gegevens geregistreerd en opgenomen.

Klinische beoordeling van genezing zal worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker op 3, 7, 21 en 60 dagen na de operatie. In deze periodes wordt de regio altijd door dezelfde examinator onderzocht.

Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, met geïndividualiseerde klepstandstellers, gemaakt onmiddellijk en 60 dagen na de operatie, waarbij de botdichtheid en remodellering van de alveolaire top zullen worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.

21 dagen na de operatie wordt de socket geclassificeerd als: 1) zonder complicaties; of 2) met complicaties. Volgens Cheung et al (2001) worden de volgende situaties beschouwd als post-exodontische complicaties:

Acute alveolaire infectie (droge kom, fibrinolytische osteïtis, alveolaire osteïtis) of omliggende weefselinfectie Acute alveolaire ontsteking.

In geval van postoperatieve infectie zal overvloedige irrigatie met natriumchlorideoplossing (NaCl 0,9%) worden uitgevoerd en zal amoxicilline 500 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen en ontstekingsremmende nimesulide 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen worden voorgeschreven. In geval van allergie voor penicilline wordt clindamycine voorgeschreven in een dosis van 300 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen.

Het tweede resultaat van belang in deze studie zal zijn om de totale alveolaire epithelisatie te observeren. Volgens de literatuur is de kom 3 dagen na de operatie gevuld met een bloedstolsel en fibrine; na 7 dagen is de kom gevuld met granulatieweefsel; en vanaf 21 dagen is de operatiewond volledig geëpitheliseerd. Vertraagde epithelisatie zal worden overwogen in het geval dat op dag 21 de kom nog niet volledig bedekt is met geëpitheliseerd slijmvlies.

Ten slotte is het derde punt de botafzetting in de kom, 60 dagen na de operatie.

Alle gegevens worden overgebracht naar een Excel-spreadsheet en beschrijvend geanalyseerd en met elkaar in verband gebracht. Complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Daarnaast zullen onderzoekers in de onderzoeksgroep het optreden van complicaties onderzoeken die verband houden met transplantatietijd, immunosuppressieve dosis en aanwezigheid van comorbiditeit, zoals diabetes.

Exact Fisher's test of Fisher's exact test wordt toegepast, Mann-Whitney's test of Student's T-test en binominale test met behulp van de R-software, versie 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Het significantieniveau wordt gesteld op 5%. Aanpassingen aan modificerende factoren zoals roken en de aanwezigheid van diabetes zullen worden geanalyseerd door middel van logistische regressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508000
        • Rubens Caliento

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niergetransplanteerde personen die extractie van doorgebroken tanden nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niertransplantatie gedurende meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van antibiotica in de voorgaande maand, gebruik van bisfosfonaattherapie, gebruik van illegale drugs, chronisch alcoholgebruik, een tandheelkundige noodsituatie hebben, acute tandheelkundige of parodontale infecties hebben, een cognitieve stoornis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Getransplanteerde groep
patiënten die gedurende ten minste 6 maanden nierreceptoren zijn en tandextractie nodig hebben
Controlegroep
gezonde patiënten die tandextractie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 21 dagen
alveolaire genezing zal worden geclassificeerd in gecompliceerd of niet-gecompliceerd, op basis van de aandoeningen en symptomen van genezing van zacht weefsel
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde alveolaire genezing
Tijdsspanne: 60 dagen
alveolaire genezing zal worden geclassificeerd in normale of vertraagde genezing op basis van de chronologie van alveolaire en zachte weefselgenezing
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn na het einde van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Algemeen publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren