- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547753
Tandextracties bij ontvangers van niertransplantaties
Klinische uitkomst van tandheelkundige extracties bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben geen wetenschappelijk bewijs gevonden, noch evidence-based onderzoek, dat het idee ondersteunt dat stabiele nierontvangers een verhoogd risico hebben op vertraagde socketreparatie en wondgenezing na exodontie of dat infecties als gevolg van orale chirurgie vaker voorkomen bij deze patiënten, ondanks het medicijn- geïnduceerde immunosuppressie die ze gebruiken.
Aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is over het verhoogde risico op post-exodontische infectie, zelfs niet over een stoornis in de alveolaire herstelchronologie, na exodontie uitgevoerd bij nierontvangers, zal het doel van ons onderzoek zijn om prospectief nierontvangers te observeren die tandextracties ondergaan. .
Bij deze prospectieve cohortstudie zullen 45 volwassen nierontvangers gedurende ten minste 6 maanden betrokken zijn, en 61 niet-getransplanteerde en gezonde controlevolwassenen, die een eenvoudige extractie van een doorgebroken tand nodig hebben.
Alle patiënten moeten in de preoperatieve fase worden geëvalueerd door middel van anamnese (bijv. het verzamelen van gegevens over basisziekten, persoonlijke geschiedenis, aanwezigheid van medicijnallergie, gebruikte medicijnen, gewoonten en verslavingen), extra-orale en intra-orale lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests.
Deelnemers moeten de Inform and Clarified Consent Term ondertekenen om deel te nemen. Dit zijn gediskwalificeerde deelnemers die: antibiotica hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de extractie, bisfosfonaattherapie hebben ondergaan, illegale drugs gebruiken, chronische alcoholisten, die zich presenteren met tandheelkundige noodsituaties, acute tandheelkundige of parodontale infecties en patiënten met cognitieve stoornissen.
Een week voor de tandextractie wordt 15 ml bloed afgenomen bij de deelnemers van beide groepen om een volledig bloedbeeld, stollingstesten, ureum- en creatininemetingen uit te voeren. De serummeting van het immunosuppressieve geneesmiddel zal alleen worden uitgevoerd bij de personen van de onderzoeksgroep.
Tandextracties, van één tot drie doorgebroken tanden, zullen worden uitgevoerd door dezelfde tandarts, specialist in mond- en maxillofaciale chirurgie, mogelijk gemaakt door de Federale Raad voor Tandheelkunde, op de ambulante van CAPE (speciaal zorgcentrum), onder plaatselijke verdoving volgens de normen beschreven door Peterson et al (2003). Het lokale anestheticum dat bij alle individuen wordt gebruikt, is prilocaïne met epinefrine als vasoconstrictor. Na de anesthesieblokkade, incisie en loslating van het slijmvlies, luxatie met liften en tandverwijdering met een tang zullen worden uitgevoerd. De chirurgische techniek zal worden aangepast aan de toestand van de tand op de kom; indien nodig wordt een tandsnede en/of ostectomie uitgevoerd. Tegen het einde zullen curettage van de kom, alveolaire compressie na extractie om de breedte ervan te verminderen en eenvoudige hechting met 4.0 zijden draad worden uitgevoerd.
De kenmerken van elke tand en elke operatie zullen worden geregistreerd en omvatten: chirurgische duur (van de anesthesie tot de hechting), variaties in chirurgische technieken, zoals het gebruik van liften, tangen, mucoperiosteale flappen, het doorsnijden van tanden en/of ostectomie en intraligamentaire anesthesie, en het aantal gebruikte anesthesiecartridges.
Na de operatie drukt de patiënt gedurende 30 minuten een gaasje in het extractiegebied om het bloeden onder controle te houden. Er wordt 750 mg Acetominophen voorgeschreven, tot 3 keer per dag, gedurende 24 uur. In geval van noodzaak van verandering in de postoperatieve therapie als gevolg van variaties in chirurgische technieken, worden gegevens geregistreerd en opgenomen.
Klinische beoordeling van genezing zal worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker op 3, 7, 21 en 60 dagen na de operatie. In deze periodes wordt de regio altijd door dezelfde examinator onderzocht.
Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, met geïndividualiseerde klepstandstellers, gemaakt onmiddellijk en 60 dagen na de operatie, waarbij de botdichtheid en remodellering van de alveolaire top zullen worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
21 dagen na de operatie wordt de socket geclassificeerd als: 1) zonder complicaties; of 2) met complicaties. Volgens Cheung et al (2001) worden de volgende situaties beschouwd als post-exodontische complicaties:
Acute alveolaire infectie (droge kom, fibrinolytische osteïtis, alveolaire osteïtis) of omliggende weefselinfectie Acute alveolaire ontsteking.
In geval van postoperatieve infectie zal overvloedige irrigatie met natriumchlorideoplossing (NaCl 0,9%) worden uitgevoerd en zal amoxicilline 500 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen en ontstekingsremmende nimesulide 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen worden voorgeschreven. In geval van allergie voor penicilline wordt clindamycine voorgeschreven in een dosis van 300 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Het tweede resultaat van belang in deze studie zal zijn om de totale alveolaire epithelisatie te observeren. Volgens de literatuur is de kom 3 dagen na de operatie gevuld met een bloedstolsel en fibrine; na 7 dagen is de kom gevuld met granulatieweefsel; en vanaf 21 dagen is de operatiewond volledig geëpitheliseerd. Vertraagde epithelisatie zal worden overwogen in het geval dat op dag 21 de kom nog niet volledig bedekt is met geëpitheliseerd slijmvlies.
Ten slotte is het derde punt de botafzetting in de kom, 60 dagen na de operatie.
Alle gegevens worden overgebracht naar een Excel-spreadsheet en beschrijvend geanalyseerd en met elkaar in verband gebracht. Complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Daarnaast zullen onderzoekers in de onderzoeksgroep het optreden van complicaties onderzoeken die verband houden met transplantatietijd, immunosuppressieve dosis en aanwezigheid van comorbiditeit, zoals diabetes.
Exact Fisher's test of Fisher's exact test wordt toegepast, Mann-Whitney's test of Student's T-test en binominale test met behulp van de R-software, versie 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Het significantieniveau wordt gesteld op 5%. Aanpassingen aan modificerende factoren zoals roken en de aanwezigheid van diabetes zullen worden geanalyseerd door middel van logistische regressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05508000
- Rubens Caliento
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niertransplantatie gedurende meer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antibiotica in de voorgaande maand, gebruik van bisfosfonaattherapie, gebruik van illegale drugs, chronisch alcoholgebruik, een tandheelkundige noodsituatie hebben, acute tandheelkundige of parodontale infecties hebben, een cognitieve stoornis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Getransplanteerde groep
patiënten die gedurende ten minste 6 maanden nierreceptoren zijn en tandextractie nodig hebben
|
|
Controlegroep
gezonde patiënten die tandextractie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
alveolaire genezing zal worden geclassificeerd in gecompliceerd of niet-gecompliceerd, op basis van de aandoeningen en symptomen van genezing van zacht weefsel
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde alveolaire genezing
Tijdsspanne: 60 dagen
|
alveolaire genezing zal worden geclassificeerd in normale of vertraagde genezing op basis van de chronologie van alveolaire en zachte weefselgenezing
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .