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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02547753
Extractions dentaires chez les receveurs de greffe rénale
Résultat clinique des extractions dentaires chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs n'ont pas trouvé de preuves scientifiques ni de recherches fondées sur des preuves, qui soutiennent l'idée que les receveurs de rein stables ont un risque accru de retard de réparation de l'orbite et de cicatrisation des plaies après l'exodontie ou que les infections résultant de la chirurgie buccale sont plus fréquentes chez ces patients, malgré le médicament- l'immunosuppression induite qu'ils utilisent.
Puisqu'il n'existe aucune preuve scientifique d'un risque accru d'infection post-exodontique, pas même d'un trouble de la chronologie de la réparation alvéolaire, après une exodontie réalisée chez des receveurs de rein, le but de notre étude sera d'observer de manière prospective des receveurs de rein subissant des extractions dentaires. .
Cette étude de cohorte prospective impliquera 45 receveurs de rein adultes pendant au moins 6 mois, et 61 adultes témoins non greffés et en bonne santé, qui ont besoin d'une simple extraction d'une dent ayant fait éruption.
Tous les patients doivent être évalués en phase préopératoire par anamnèse (ex. collecte de données concernant les maladies de base, les antécédents personnels, la présence d'allergie médicamenteuse, les médicaments utilisés, les habitudes et les dépendances), les examens physiques extra-oraux et intra-oraux et les tests de laboratoire.
Les participants doivent signer les conditions de consentement éclairé et clarifié pour participer. Seront disqualifiés les participants qui : ont utilisé des antibiotiques au cours du mois précédant l'extraction, ont suivi une thérapie aux bisphosphonates, utilisent des drogues illicites, alcooliques chroniques, qui présentent des urgences dentaires, des infections dentaires ou parodontales aiguës et des patients souffrant de troubles cognitifs.
Une semaine avant l'extraction dentaire, 15 ml de sang seront prélevés sur les participants des deux groupes pour effectuer une numération globulaire complète, des tests de coagulation, des mesures d'urée et de créatinine. La mesure sérique du médicament immunodéprimé ne sera effectuée que chez les individus du groupe d'étude.
Les extractions dentaires, d'une à trois dents sorties, seront réalisées par le même dentiste, spécialiste en Chirurgie Orale et Maxillo-faciale, habilité par le Conseil Fédéral de l'Odontologie, en ambulatoire du CAPE (centre de soins spéciaux), sous anesthésie locale suivant les normes décrit par Peterson et al (2003). L'anesthésique local utilisé chez tous les individus sera la prilocaïne avec de l'épinéphrine comme vasoconstricteur. Après le blocage anesthésique, une incision et un décollement de la muqueuse, une luxation avec des élévateurs et une extraction dentaire avec une pince seront effectuées. La technique chirurgicale sera modifiée en fonction de l'état de la dent sur l'alvéole ; si nécessaire, une section dentaire et/ou une ostectomie seront réalisées. À la fin, un curetage de l'alvéole, une compression alvéolaire post-extraction pour réduire la largeur de la même et une suture simple avec du fil de soie 4.0 seront effectués.
Les caractéristiques de chaque dent et les données de chaque chirurgie seront enregistrées et comprendront : la durée de la chirurgie (de l'anesthésie à la suture), les variations de la technique chirurgicale, telles que l'utilisation d'élévateurs, de pinces, de lambeaux mucopériostés, la section de la dent et/ou l'ostéotomie et l'anesthésie intraligamentaire, et le nombre de cartouches d'anesthésique utilisées.
Après la chirurgie, le patient appuiera une gaze pendant 30 minutes dans la région de l'extraction afin de contrôler le saignement. Il sera prescrit 750 mg d'Acétaminophène, jusqu'à 3 fois par jour, pendant 24 heures. En cas de nécessité de changement dans la thérapeutique postopératoire en raison de variations de la technique chirurgicale, les données seront enregistrées et incluses.
L'évaluation clinique de la cicatrisation sera effectuée par un examinateur en aveugle 3, 7, 21 et 60 jours après la chirurgie. Dans ces périodes, la région sera toujours examinée par le même examinateur.
L'évaluation radiographique sera effectuée avec des radiographies périapicales standardisées, avec des positionneurs individualisés, réalisés dans les jours postopératoires immédiats et 60, dont la densité osseuse et le remodelage de la crête alvéolaire seront évalués par un examinateur en aveugle.
A 21 jours postopératoires, l'alvéole sera classée comme : 1) sans complication ; ou 2) avec des complications. Selon Cheung et al (2001), les situations suivantes seront considérées comme des complications post-exodontiques :
Infection alvéolaire aiguë (alvéolite sèche, ostéite fibrinolytique, ostéite alvéolaire) ou infection des tissus environnants Inflammation alvéolaire aiguë.
En cas d'infection postopératoire, une irrigation abondante avec une solution de chlorure de sodium (NaCl 0,9%) sera réalisée et il sera prescrit de l'amoxicilline 500 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours et un anti-inflammatoire nimésulide 100 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours. En cas d'allergie à la pénicilline, la clindamycine sera prescrite à la dose de 300 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Le deuxième résultat d'intérêt dans cette étude sera d'observer l'épithélialisation alvéolaire totale. Selon la littérature, à 3 jours postopératoires, l'alvéole est remplie de caillot sanguin et de fibrine ; à 7 jours, l'alvéole est remplie de tissu de granulation ; et à partir de 21 jours la plaie chirurgicale est entièrement épithélialisée. Une épithélialisation retardée sera envisagée dans le cas où au jour 21, l'alvéole ne serait pas encore totalement recouverte par la muqueuse épithélialisée.
Enfin, le troisième point sera le dépôt osseux dans l'alvéole, à 60 jours postopératoires.
Toutes les données seront transférées dans une feuille de calcul Excel et analysées de manière descriptive et associées les unes aux autres. Les complications seront comparées entre les deux groupes. De plus, dans le groupe d'étude, les chercheurs étudieront la survenue de complications associées au temps de transplantation, à la dose immunosuppressive et à la présence de comorbidité, comme le diabète.
Le test exact de Fisher ou le test exact de Fisher seront appliqués, le test de Mann-Whitney ou le test T de Student et le test binomial à l'aide du logiciel R, version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Le seuil de signification sera fixé à 5 %. Les ajustements aux facteurs modificateurs tels que le tabagisme et la présence de diabète seront analysés par régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05508000
- Rubens Caliento
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- transplantation rénale depuis plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent, utilisation d'un traitement par bisphosphonates, utilisation de drogues illicites, consommation chronique d'alcool, urgence dentaire, infections dentaires ou parodontales aiguës, troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe transplanté
les patients qui sont des récepteurs rénaux depuis au moins 6 mois et qui ont besoin d'une extraction dentaire
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Groupe de contrôle
patients en bonne santé qui ont besoin d'une extraction dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: 21 jours
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la cicatrisation alvéolaire sera classée en compliquée ou non compliquée, en fonction des conditions et des symptômes de la cicatrisation des tissus mous
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de cicatrisation alvéolaire
Délai: 60 jours
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la cicatrisation alvéolaire sera classée en cicatrisation normale ou retardée en fonction de la chronologie de la cicatrisation alvéolaire et des tissus mous
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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