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Extractions dentaires chez les receveurs de greffe rénale

26 novembre 2018 mis à jour par: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Résultat clinique des extractions dentaires chez les receveurs de greffe rénale

La littérature est riche en études qui explorent le type et la fréquence des anomalies orales chez les greffés, mais elle est rare dans les études qui fournissent des preuves scientifiques sur le risque de complications après des interventions invasives sur ces patients. Dans ce contexte, le but de notre étude est d'évaluer la cicatrisation de l'alvéole post-exodontique chez les greffés rénaux par rapport à un groupe témoin et de voir si certains indicateurs dans la population des personnes greffées, comme la numération globulaire complète, la concentration sérique des médicaments immunosuppresseurs, peut aider à prévoir la réponse de l'hôte face à des procédures invasives. Ainsi, 45 greffés rénaux sur 6 mois et au moins 45 adultes sains non immunodéprimés seront soumis à un maximum de 4 extractions dentaires simples, toujours par le même chirurgien. Les tests de laboratoire seront effectués avant l'opération et comprendront : la numération globulaire et la coagulation - pour les deux groupes - et l'urée, la créatinine et les taux sériques de médicament immunosuppresseur - uniquement pour le groupe d'étude. Les chercheurs évalueront le patient dans les 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires. La présence ou l'absence de complication post-opératoire et le retard ou non de cicatrisation alvéolaire seront les résultats d'intérêt de cette étude et seront comparés entre les groupes. Les données seront évaluées par le chi carré de Pearson, le test exact de Fisher, le test de Mann-Whitney, le test T de Student et le test binomial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs n'ont pas trouvé de preuves scientifiques ni de recherches fondées sur des preuves, qui soutiennent l'idée que les receveurs de rein stables ont un risque accru de retard de réparation de l'orbite et de cicatrisation des plaies après l'exodontie ou que les infections résultant de la chirurgie buccale sont plus fréquentes chez ces patients, malgré le médicament- l'immunosuppression induite qu'ils utilisent.

Puisqu'il n'existe aucune preuve scientifique d'un risque accru d'infection post-exodontique, pas même d'un trouble de la chronologie de la réparation alvéolaire, après une exodontie réalisée chez des receveurs de rein, le but de notre étude sera d'observer de manière prospective des receveurs de rein subissant des extractions dentaires. .

Cette étude de cohorte prospective impliquera 45 receveurs de rein adultes pendant au moins 6 mois, et 61 adultes témoins non greffés et en bonne santé, qui ont besoin d'une simple extraction d'une dent ayant fait éruption.

Tous les patients doivent être évalués en phase préopératoire par anamnèse (ex. collecte de données concernant les maladies de base, les antécédents personnels, la présence d'allergie médicamenteuse, les médicaments utilisés, les habitudes et les dépendances), les examens physiques extra-oraux et intra-oraux et les tests de laboratoire.

Les participants doivent signer les conditions de consentement éclairé et clarifié pour participer. Seront disqualifiés les participants qui : ont utilisé des antibiotiques au cours du mois précédant l'extraction, ont suivi une thérapie aux bisphosphonates, utilisent des drogues illicites, alcooliques chroniques, qui présentent des urgences dentaires, des infections dentaires ou parodontales aiguës et des patients souffrant de troubles cognitifs.

Une semaine avant l'extraction dentaire, 15 ml de sang seront prélevés sur les participants des deux groupes pour effectuer une numération globulaire complète, des tests de coagulation, des mesures d'urée et de créatinine. La mesure sérique du médicament immunodéprimé ne sera effectuée que chez les individus du groupe d'étude.

Les extractions dentaires, d'une à trois dents sorties, seront réalisées par le même dentiste, spécialiste en Chirurgie Orale et Maxillo-faciale, habilité par le Conseil Fédéral de l'Odontologie, en ambulatoire du CAPE (centre de soins spéciaux), sous anesthésie locale suivant les normes décrit par Peterson et al (2003). L'anesthésique local utilisé chez tous les individus sera la prilocaïne avec de l'épinéphrine comme vasoconstricteur. Après le blocage anesthésique, une incision et un décollement de la muqueuse, une luxation avec des élévateurs et une extraction dentaire avec une pince seront effectuées. La technique chirurgicale sera modifiée en fonction de l'état de la dent sur l'alvéole ; si nécessaire, une section dentaire et/ou une ostectomie seront réalisées. À la fin, un curetage de l'alvéole, une compression alvéolaire post-extraction pour réduire la largeur de la même et une suture simple avec du fil de soie 4.0 seront effectués.

Les caractéristiques de chaque dent et les données de chaque chirurgie seront enregistrées et comprendront : la durée de la chirurgie (de l'anesthésie à la suture), les variations de la technique chirurgicale, telles que l'utilisation d'élévateurs, de pinces, de lambeaux mucopériostés, la section de la dent et/ou l'ostéotomie et l'anesthésie intraligamentaire, et le nombre de cartouches d'anesthésique utilisées.

Après la chirurgie, le patient appuiera une gaze pendant 30 minutes dans la région de l'extraction afin de contrôler le saignement. Il sera prescrit 750 mg d'Acétaminophène, jusqu'à 3 fois par jour, pendant 24 heures. En cas de nécessité de changement dans la thérapeutique postopératoire en raison de variations de la technique chirurgicale, les données seront enregistrées et incluses.

L'évaluation clinique de la cicatrisation sera effectuée par un examinateur en aveugle 3, 7, 21 et 60 jours après la chirurgie. Dans ces périodes, la région sera toujours examinée par le même examinateur.

L'évaluation radiographique sera effectuée avec des radiographies périapicales standardisées, avec des positionneurs individualisés, réalisés dans les jours postopératoires immédiats et 60, dont la densité osseuse et le remodelage de la crête alvéolaire seront évalués par un examinateur en aveugle.

A 21 jours postopératoires, l'alvéole sera classée comme : 1) sans complication ; ou 2) avec des complications. Selon Cheung et al (2001), les situations suivantes seront considérées comme des complications post-exodontiques :

Infection alvéolaire aiguë (alvéolite sèche, ostéite fibrinolytique, ostéite alvéolaire) ou infection des tissus environnants Inflammation alvéolaire aiguë.

En cas d'infection postopératoire, une irrigation abondante avec une solution de chlorure de sodium (NaCl 0,9%) sera réalisée et il sera prescrit de l'amoxicilline 500 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours et un anti-inflammatoire nimésulide 100 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours. En cas d'allergie à la pénicilline, la clindamycine sera prescrite à la dose de 300 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.

Le deuxième résultat d'intérêt dans cette étude sera d'observer l'épithélialisation alvéolaire totale. Selon la littérature, à 3 jours postopératoires, l'alvéole est remplie de caillot sanguin et de fibrine ; à 7 jours, l'alvéole est remplie de tissu de granulation ; et à partir de 21 jours la plaie chirurgicale est entièrement épithélialisée. Une épithélialisation retardée sera envisagée dans le cas où au jour 21, l'alvéole ne serait pas encore totalement recouverte par la muqueuse épithélialisée.

Enfin, le troisième point sera le dépôt osseux dans l'alvéole, à 60 jours postopératoires.

Toutes les données seront transférées dans une feuille de calcul Excel et analysées de manière descriptive et associées les unes aux autres. Les complications seront comparées entre les deux groupes. De plus, dans le groupe d'étude, les chercheurs étudieront la survenue de complications associées au temps de transplantation, à la dose immunosuppressive et à la présence de comorbidité, comme le diabète.

Le test exact de Fisher ou le test exact de Fisher seront appliqués, le test de Mann-Whitney ou le test T de Student et le test binomial à l'aide du logiciel R, version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Le seuil de signification sera fixé à 5 %. Les ajustements aux facteurs modificateurs tels que le tabagisme et la présence de diabète seront analysés par régression logistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05508000
        • Rubens Caliento

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les personnes transplantées rénales nécessitant l'extraction de dents éruptives

La description

Critère d'intégration:

  • transplantation rénale depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent, utilisation d'un traitement par bisphosphonates, utilisation de drogues illicites, consommation chronique d'alcool, urgence dentaire, infections dentaires ou parodontales aiguës, troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe transplanté
les patients qui sont des récepteurs rénaux depuis au moins 6 mois et qui ont besoin d'une extraction dentaire
Groupe de contrôle
patients en bonne santé qui ont besoin d'une extraction dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: 21 jours
la cicatrisation alvéolaire sera classée en compliquée ou non compliquée, en fonction des conditions et des symptômes de la cicatrisation des tissus mous
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de cicatrisation alvéolaire
Délai: 60 jours
la cicatrisation alvéolaire sera classée en cicatrisation normale ou retardée en fonction de la chronologie de la cicatrisation alvéolaire et des tissus mous
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Immédiatement après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Grand public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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